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Prebiotici nella dialisi peritoneale

16 novembre 2018 aggiornato da: Ali Ramezani
Lo studio Prebiotics in Peritoneal Dialysis è uno studio crossover non randomizzato, in aperto, sulla p-inulina per pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • DaVita K Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia di dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale
  • ≥30 giorni dall'inizio della dialisi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di pre o probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di yogurt probiotico nelle ultime 2 settimane
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Presenza di infezione cronica
  • Condizione gastrointestinale cronica diversa dalla stitichezza
  • Cirrosi o epatite cronica attiva
  • Resezione stomaco/intestino
  • Problemi di accesso al PD
  • Trapianto di rene anticipato o trasferimento ad un'altra unità di dialisi entro 9 mesi
  • Sopravvivenza attesa < 9 mesi
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  • Incarcerazione
  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • Anemia grave definita come emoglobina <9,0 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pretrattamento
Questo braccio è il periodo di osservazione di 8 settimane prima della fase di trattamento con p-inulina.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio è la fase di trattamento con p-inulina di 8 settimane (8 grammi due volte al giorno, per via orale).
Integratore alimentare: P-inulina
Nessun intervento: Post trattamento
Questo braccio è il periodo di osservazione di 8 settimane dopo la fase di trattamento con p-inulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica all'interno del paziente del profilo metabolomico e dei metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante le fasi senza trattamento e la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno del paziente nel profilo metabolomico e metaboliti mirati / marcatori infiammatori dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pre-trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno del paziente nella composizione batterica delle feci durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno del paziente nella composizione batterica delle feci durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno del paziente della composizione batterica delle feci dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nel profilo metabolomico e metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nella composizione batterica durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nel profilo metabolomico e metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nella composizione batterica durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno della coorte del profilo metabolomico e dei metaboliti/marcatori infiammatori mirati dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno della coorte della composizione batterica dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pretrattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sintomi gastrointestinali misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 settimane
Numero di partecipanti che interrompono l'uso di p-inulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane
Numero di partecipanti che riducono la dose di p-inulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di rifiuto dell'iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di raccolte di campioni di feci completate
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di raccolte di campioni di sangue completate
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di aderenza alla p-inulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dai conteggi delle bustine
8 settimane
Tasso di ritiro dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti che si sono ritirati durante ciascuna fase
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Ramezani

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su P-inulina

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