Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica bij peritoneale dialyse

16 november 2018 bijgewerkt door: Ali Ramezani
De studie Prebiotica bij peritoneale dialyse is een niet-gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van p-inuline voor patiënten met terminale nierziekte die worden behandeld met peritoneale dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • DaVita K Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peritoneale dialysetherapie voor terminale nierziekte
  • ≥30 dagen sinds de start van de dialyse
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pre- of probiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Consumptie van probiotische yoghurt gedurende de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Aanwezigheid van chronische infectie
  • Chronische gastro-intestinale aandoening anders dan constipatie
  • Cirrose of chronische actieve hepatitis
  • Maag-/darmresectie
  • PD-toegangsproblemen
  • Verwachte niertransplantatie of overplaatsing naar een andere dialyseafdeling binnen 9 maanden
  • Verwachte overleving < 9 maanden
  • Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  • Opsluiting
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • Ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine <9,0 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voorbehandeling
Deze arm is de observatieperiode van 8 weken vóór de behandelingsfase met p-inuline.
Experimenteel: Interventie
Deze arm is de 8 weken durende behandelingsfase met p-inuline (8 gram tweemaal daags, oraal).
Voedingssupplement: P-inuline
Geen tussenkomst: Na de behandeling
Deze arm is de observatieperiode van 8 weken na de behandelingsfase met p-inuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de patiënt in het metabolomische profiel en gerichte metabolieten / ontstekingsmarkers tijdens de fase zonder behandeling en de behandelingsfase met p-inuline.
Tijdsspanne: 24 weken
Metabolomisch profiel: de relatieve hoeveelheid metabolieten, bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering binnen de patiënt in het metabolomische profiel en gerichte metabolieten / ontstekingsmarkers na behandeling met p-inuline in vergelijking met voorbehandeling.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Metabolomisch profiel: de relatieve hoeveelheid metabolieten, bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen de patiënt in de bacteriële samenstelling van de ontlasting tijdens de fase zonder behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal worden gekwantificeerd.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen de patiënt in de bacteriële samenstelling van de ontlasting tijdens de behandelingsfase met p-inuline.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal worden gekwantificeerd.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Verandering binnen de patiënt in de bacteriële samenstelling van de ontlasting na behandeling met p-inuline in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal worden gekwantificeerd.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen de cohort in het metabolomische profiel en gerichte metabolieten/inflammatoire markers tijdens de fase zonder behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Metabolomisch profiel: de relatieve hoeveelheid metabolieten, bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen de cohort in de bacteriële samenstelling tijdens de fase zonder behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen het cohort in het metabolomics-profiel en gerichte metabolieten/inflammatoire markers tijdens de behandelingsfase met p-inuline.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Metabolomisch profiel: de relatieve hoeveelheid metabolieten, bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Variabiliteit binnen de cohort in de bacteriële samenstelling tijdens de behandelingsfase met p-inuline.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Verandering binnen de cohort in het metabolomische profiel en gerichte metabolieten/ontstekingsmarkers na behandeling met p-inuline in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Metabolomisch profiel: de relatieve hoeveelheid metabolieten, bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Verandering binnen cohort in de bacteriële samenstelling na behandeling met p-inuline in vergelijking met voorbehandeling.
Tijdsspanne: 24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)
Bacteriële samenstelling: de relatieve abundantie van bacteriële taxa, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing, zal onder elke omstandigheid worden gekwantificeerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 weken (8 weken observatieperiode, 8 weken behandelingsperiode, 8 weken observatieperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
24 weken
Aantal deelnemers dat stopt met het gebruik van p-inuline
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
Behandelingsperiode van 8 weken
Aantal deelnemers dat de dosis p-inuline verlaagt
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
Behandelingsperiode van 8 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Weigeringspercentage inschrijving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage voltooide verzamelingen ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage voltooide bloedafnames
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Nalevingspercentage voor p-inuline
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld op basis van het aantal sachets
8 weken
Percentage studieterugtrekking
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal proefpersonen dat zich tijdens elke fase terugtrok
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Ramezani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op P-inuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren