Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prébiotiques en dialyse péritonéale

16 novembre 2018 mis à jour par: Ali Ramezani
L'essai Prebiotics in Peritoneal Dialysis est une étude non randomisée, ouverte et croisée de la p-inuline pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • DaVita K Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par dialyse péritonéale pour l'insuffisance rénale terminale
  • ≥30 jours depuis le début de la dialyse
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de pré- ou pro-biotiques au cours des 2 derniers mois
  • Consommation de yaourt pro-biotique au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Présence d'une infection chronique
  • Affection gastro-intestinale chronique autre que la constipation
  • Cirrhose ou hépatite chronique active
  • Résection gastrique/intestinale
  • Problèmes d'accès au PD
  • Transplantation rénale prévue ou transfert vers une autre unité de dialyse dans les 9 mois
  • Espérance de survie < 9 mois
  • Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  • Incarcération
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Anémie sévère définie par une hémoglobine < 9,0 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prétraitement
Ce bras correspond à la période d'observation de 8 semaines avant la phase de traitement par la p-inuline.
Expérimental: Intervention
Ce bras correspond à la phase de traitement de 8 semaines à la p-inuline (8 grammes deux fois par jour, par voie orale).
Complément alimentaire: P-inuline
Aucune intervention: Après traitement
Ce bras correspond à la période d'observation de 8 semaines après la phase de traitement à la p-inuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification intra-patient du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant les phases sans traitement et la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification intra-patient du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-patient de la composition bactérienne des selles pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-patient de la composition bactérienne des selles pendant la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Modification intra-patient de la composition bactérienne des selles après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte de la composition bactérienne pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte de la composition bactérienne au cours de la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Changement intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés après le traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Changement intra-cohorte de la composition bactérienne après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 24 semaines
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
24 semaines
Nombre de participants qui arrêtent d'utiliser la p-inuline
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants qui réduisent la dose de p-inuline
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de refus d'inscription
Délai: 2 années
2 années
Proportion de collectes d'échantillons de selles terminées
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de collectes d'échantillons de sang terminées
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d'adhésion à la p-inuline
Délai: 8 semaines
Évalué par le nombre de sachets
8 semaines
Taux d'abandon des études
Délai: 24 semaines
Nombre de sujets qui se sont retirés au cours de chaque phase
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ali Ramezani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur P-inuline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner