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Präbiotika in der Peritonealdialyse

16. November 2018 aktualisiert von: Ali Ramezani
Die Studie „Präbiotika in der Peritonealdialyse“ ist eine nicht randomisierte, offene Crossover-Studie zu p-Inulin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Peritonealdialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • DaVita K Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealdialysetherapie bei Nierenerkrankungen im Endstadium
  • ≥30 Tage seit Beginn der Dialyse
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prä- oder Probiotika in den letzten 2 Monaten
  • Verzehr von probiotischem Joghurt in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorliegen einer chronischen Infektion
  • Chronische Magen-Darm-Beschwerden außer Verstopfung
  • Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  • Magen-/Darmresektion
  • PD-Zugriffsprobleme
  • Voraussichtliche Nierentransplantation oder Verlegung in eine andere Dialyseeinheit innerhalb von 9 Monaten
  • Erwartetes Überleben < 9 Monate
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Inhaftierung
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin <9,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorbehandlung
Dieser Arm ist der 8-wöchige Beobachtungszeitraum vor der p-Inulin-Behandlungsphase.
Experimental: Intervention
Dieser Arm ist die 8-wöchige p-Inulin-Behandlungsphase (8 Gramm zweimal täglich, oral).
Nahrungsergänzungsmittel: P-Inulin
Kein Eingriff: Nachbehandlung
Dieser Arm ist der 8-wöchige Beobachtungszeitraum nach der p-Inulin-Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker innerhalb des Patienten während der Phasen ohne Behandlung und der Phase der p-Inulin-Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker innerhalb des Patienten nach der Behandlung mit p-Inulin im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Variabilität der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls innerhalb des Patienten während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Variabilität innerhalb des Patienten in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Patienteninterne Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität der Bakterienzusammensetzung während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität des Metabolomics-Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität der Bakterienzusammensetzung während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Veränderung der Bakterienzusammensetzung nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von p-Inulin abbrechen
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
8-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer, die die p-Inulin-Dosis reduzieren
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
8-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Quote der abgelehnten Einschreibungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der abgeschlossenen Stuhlprobenentnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der abgeschlossenen Blutprobenentnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Adhärenzrate gegenüber p-Inulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der Beutel
8 Wochen
Rate des Studienabbruchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden, die sich in jeder Phase zurückgezogen haben
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Ramezani

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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