Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika i peritonealdialyse

16. november 2018 opdateret af: Ali Ramezani
Prebiotics in Peritoneal Dialysis-studiet er et ikke-randomiseret, åbent, crossover-studie af p-inulin til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • DaVita K Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysebehandling til nyresygdom i slutstadiet
  • ≥30 dage siden dialysestart
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af præ- eller probiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Indtagelse af pro-biotisk yoghurt i løbet af de sidste 2 uger
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Tilstedeværelse af kronisk infektion
  • Kronisk gastrointestinal tilstand bortset fra forstoppelse
  • Cirrose eller kronisk aktiv hepatitis
  • Mave/tarm resektion
  • PD adgangsproblemer
  • Forventet nyretransplantation eller overførsel til en anden dialyseenhed inden for 9 måneder
  • Forventet overlevelse < 9 måneder
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Fængsling
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin <9,0 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbehandling
Denne arm er den 8-ugers observationsperiode før p-inulin behandlingsfasen.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm er den 8 uger lange p-inulin behandlingsfase (8 gram to gange dagligt, oralt).
Kosttilskud: P-inulin
Ingen indgriben: Efterbehandling
Denne arm er den 8-ugers observationsperiode efter p-inulin behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for patienten i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under ingen-behandlingsfaserne og p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for patienten ændring i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører efter p-inulin-behandling sammenlignet med før-behandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for patienten i den bakterielle sammensætning af afføringen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for patienten i den bakterielle sammensætning af afføringen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Inden for patienten ændring i bakteriesammensætningen af ​​afføringen efter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører i fasen uden behandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i bakteriesammensætningen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i metabolomics-profilen og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under p-inulin-behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i bakteriesammensætningen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Ændring inden for kohorte i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører efter p-inulin-behandling sammenlignet med før-behandling
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Inden for kohorteændring i bakteriesammensætningen efter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 24 uger
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 uger
Antal deltagere, der stopper brugen af ​​p-inulin
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere, der reducerer dosis af p-inulin
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tilmeldingsvægringsprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af gennemførte afføringsprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af gennemførte blodprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Adhærensgrad til p-inulin
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved antal breve
8 uger
Tilbagetrækningsrate for undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner, der trak sig i hver fase
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Ramezani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med P-inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner