Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika v peritoneální dialýze

16. listopadu 2018 aktualizováno: Ali Ramezani
Studie Prebiotika v peritoneální dialýze je nerandomizovaná, otevřená, zkřížená studie p-inulinu pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin léčených peritoneální dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • DaVita K Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba peritoneální dialýzou u konečného stádia onemocnění ledvin
  • ≥30 dnů od zahájení dialýzy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání prebiotik nebo probiotik během posledních 2 měsíců
  • Spotřeba probiotického jogurtu během posledních 2 týdnů
  • Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
  • Přítomnost chronické infekce
  • Chronický gastrointestinální stav jiný než zácpa
  • Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  • Resekce žaludku/střeva
  • Problémy s přístupem PD
  • Předpokládaná transplantace ledviny nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
  • Očekávané přežití < 9 měsíců
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  • Uvěznění
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Těžká anémie definovaná jako hemoglobin <9,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžná úprava
Toto rameno je 8týdenní období sledování před fází léčby p-inulinem.
Experimentální: Zásah
Toto rameno je 8týdenní fáze léčby p-inulinem (8 gramů dvakrát denně, perorálně).
Doplněk stravy: P-inulin
Žádný zásah: Doléčování
Toto rameno je 8týdenní období sledování po fázi léčby p-inulinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolomického profilu a cílených metabolitů / zánětlivých markerů u pacienta během fází bez léčby a fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolomickém profilu a cílených metabolitech / zánětlivých markerech u pacienta po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení stolice u pacienta během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení stolice u pacienta během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna bakteriálního složení stolice u pacienta po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita v rámci kohorty v metabolomickém profilu a cílených metabolitech / zánětlivých markerech během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení v rámci kohorty během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita metabolomického profilu a cílených metabolitů/zánětlivých markerů v rámci kohorty během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení v rámci kohorty během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna v rámci kohorty v metabolomickém profilu a cílených metabolitech/zánětlivých markerech po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna bakteriálního složení v rámci kohorty po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 24 týdnů
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali užívat p-inulin
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů
Počet účastníků, kteří snižují dávku p-inulínu
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra odmítnutí registrace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl dokončených odběrů vzorků stolice
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl dokončených odběrů krve
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra adherence k p-inulinu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno podle počtu sáčků
8 týdnů
Míra odstoupení od studie
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů, které odstoupily během každé fáze
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Ramezani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na P-inulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit