Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotika i peritonealdialyse

16. november 2018 oppdatert av: Ali Ramezani
Prebiotics in Peritoneal Dialysis-studien er en ikke-randomisert, åpen, crossover-studie av p-inulin for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • DaVita K Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peritonealdialysebehandling for nyresykdom i sluttstadiet
  • ≥30 dager siden dialysestart
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av pre- eller probiotika de siste 2 månedene
  • Inntak av pro-biotisk yoghurt i løpet av de siste 2 ukene
  • Bruk av antibiotika de siste 2 månedene
  • Tilstedeværelse av kronisk infeksjon
  • Kronisk gastrointestinal tilstand annet enn forstoppelse
  • Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt
  • Mage/tarmreseksjon
  • PD-tilgangsproblemer
  • Forventet nyretransplantasjon eller overføring til annen dialyseenhet innen 9 måneder
  • Forventet overlevelse < 9 måneder
  • Graviditet, forventet graviditet eller amming
  • Fengsling
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Alvorlig anemi definert som hemoglobin <9,0 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbehandling
Denne armen er den 8-ukers observasjonsperioden før p-inulinbehandlingsfasen.
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen er 8 ukers p-inulin behandlingsfase (8 gram to ganger daglig, oral).
Kosttilskudd: P-inulin
Ingen inngripen: Etterbehandling
Denne armen er den 8-ukers observasjonsperioden etter p-inulinbehandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring innen pasientens metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under ingen behandlingsfaser og p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker
Metabolomisk profil: den relative mengden av metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientendringer i metabolomisk profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører etter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mengden av metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen pasienten i bakteriesammensetningen i avføringen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil bli kvantifisert.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen pasienten i bakteriesammensetningen i avføringen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil bli kvantifisert.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Pasientens endring i bakteriesammensetningen i avføringen etter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil bli kvantifisert.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen kohort i den metabolomiske profilen og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mengden av metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen kohort i bakteriesammensetningen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen kohort i metabolomikkprofilen og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mengden av metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Variasjon innen kohort i bakteriesammensetningen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Endring innen kohort i metabolomprofilen og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører etter p-inulinbehandling sammenlignet med førbehandling
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mengden av metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Innenkohort endring i bakteriesammensetningen etter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)
Bakteriell sammensetning: den relative mengden av bakteriell taxa, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering, vil kvantifiseres under hver tilstand og sammenlignes mellom grupper.
24 uker (8 ukers observasjonsperiode, 8 ukers behandlingsperiode, 8 ukers observasjonsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 24 uker
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 uker
Antall deltakere som slutter å bruke p-inulin
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid
Antall deltakere som reduserer dosen av p-inulin
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent for avslag på påmelding
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel gjennomførte avføringsprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel fullførte blodprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Overholdelsesgrad til p-inulin
Tidsramme: 8 uker
Vurdert ved antall poser
8 uker
Uttaksrate for studier
Tidsramme: 24 uker
Antall forsøkspersoner som trakk seg i løpet av hver fase
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Ramezani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P-inulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere