Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki w dializie otrzewnowej

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ali Ramezani
Badanie Prebiotyki w dializie otrzewnowej to nierandomizowane, otwarte, krzyżowe badanie p-inuliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • DaVita K Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dializa otrzewnowa w schyłkowej niewydolności nerek
  • ≥30 dni od rozpoczęcia dializy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Spożycie jogurtu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecność przewlekłej infekcji
  • Przewlekły stan żołądkowo-jelitowy inny niż zaparcia
  • Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • Resekcja żołądka/jelit
  • Problemy z dostępem do PD
  • Przewidywany przeszczep nerki lub przeniesienie do innej jednostki dializ w ciągu 9 miesięcy
  • Oczekiwane przeżycie < 9 miesięcy
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  • Uwięzienie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obróbka wstępna
To ramię to 8-tygodniowy okres obserwacji przed fazą leczenia p-inuliną.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię to 8-tygodniowa faza leczenia p-inuliną (8 gramów dwa razy dziennie, doustnie).
Suplement diety: P-inulina
Brak interwencji: Po leczeniu
To ramię to 8-tygodniowy okres obserwacji po fazie leczenia p-inuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany u pacjenta w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach / markerach stanu zapalnego podczas faz bez leczenia i fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wewnątrz pacjenta w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach / markerach stanu zapalnego po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność składu bakteryjnego stolca w obrębie pacjenta w fazie bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrz pacjenta składu bakteryjnego stolca podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana wewnątrz pacjenta składu bakteryjnego stolca po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa profilu metabolomicznego i docelowych metabolitów / markerów stanu zapalnego podczas fazy bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność składu bakteryjnego wewnątrz kohorty podczas fazy bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa profilu metabolomiki i docelowych metabolitów / markerów stanu zapalnego podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa składu bakteryjnego podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana w obrębie kohorty w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach/markerach stanu zapalnego po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana składu bakteryjnego w obrębie kohorty po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem wstępnym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania p-inuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Liczba uczestników, którzy zmniejszyli dawkę p-inuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik odmów rejestracji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek ukończonych pobrań próbek kału
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek zakończonych pobrań krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik przylegania do p-inuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie liczby saszetek
8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba osób, które wycofały się podczas każdej fazy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Ramezani

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-inulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj