Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebiotikumok a peritoneális dialízisben

2018. november 16. frissítette: Ali Ramezani
A Prebiotikumok a peritoneális dialízisben vizsgálat egy nem randomizált, nyílt, keresztezett p-inulin vizsgálat peritoneális dialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • DaVita K Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peritoneális dialízis terápia végstádiumú vesebetegség esetén
  • ≥30 nap a dialízis megkezdése óta
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Pre- vagy probiotikumok használata az elmúlt 2 hónapban
  • Probiotikus joghurt fogyasztása az elmúlt 2 hétben
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
  • Krónikus fertőzés jelenléte
  • A székrekedésen kívüli krónikus gyomor-bélrendszeri állapot
  • Cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis
  • Gyomor/bél reszekció
  • PD hozzáférési problémák
  • Várható veseátültetés vagy áthelyezés egy másik dialízis osztályra 9 hónapon belül
  • Várható túlélés < 9 hónap
  • Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás
  • Bebörtönzés
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Súlyos vérszegénység, ha hemoglobin <9,0 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Előkezelés
Ez a kar a 8 hetes megfigyelési időszak a p-inulin kezelési fázis előtt.
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kar a 8 hetes p-inulin kezelési fázis (naponta kétszer 8 gramm, szájon át).
Étrend-kiegészítő: P-inulin
Nincs beavatkozás: Utókezelés
Ez a kar a 8 hetes megfigyelési időszak a p-inulin kezelési fázis után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegen belül a metabolomikus profilban és a célzott metabolitokban/gyulladásos markerekben a kezelés nélküli és a p-inulin kezelési fázisban.
Időkeret: 24 hét
Metabolikus profil: a metabolitok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározott relatív mennyiségét minden körülmények között számszerűsítik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolomikus profil és a célzott metabolitok / gyulladásos markerek betegen belüli változása p-inulin kezelés után az előkezeléshez képest.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Metabolikus profil: a metabolitok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározott relatív mennyiségét minden körülmények között számszerűsítik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A széklet bakteriális összetételének betegen belüli változatossága a kezelés nélküli szakaszban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját a 16S rRNS génszekvenálással határozzuk meg.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A széklet bakteriális összetételének betegen belüli változékonysága a p-inulin kezelési szakaszban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját a 16S rRNS génszekvenálással határozzuk meg.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A széklet bakteriális összetételének betegen belüli változása p-inulin kezelés után az előkezeléshez képest
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját a 16S rRNS génszekvenálással határozzuk meg.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A metabolomikus profil és a célzott metabolitok / gyulladásos markerek kohorszon belüli változékonysága a kezelés nélküli szakaszban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Metabolikus profil: a metabolitok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározott relatív mennyiségét minden körülmények között számszerűsítik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A bakteriális összetétel kohorszon belüli változékonysága a kezelés nélküli szakaszban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját, amelyet a 16S rRNS génszekvenálással határoztunk meg, minden körülmények között számszerűsítjük, és a csoportok között összehasonlítjuk.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A metabolomikai profil és a célzott metabolitok/gyulladásos markerek kohorszon belüli változékonysága a p-inulin kezelési fázisban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Metabolikus profil: a metabolitok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározott relatív mennyiségét minden körülmények között számszerűsítik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A bakteriális összetétel kohorszon belüli változékonysága a p-inulin kezelési fázisban.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját, amelyet a 16S rRNS génszekvenálással határoztunk meg, minden körülmények között számszerűsítjük, és a csoportok között összehasonlítjuk.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A metabolomikus profil és a célzott metabolitok/gyulladásos markerek kohorszon belüli változása p-inulin kezelés után az előkezeléshez képest
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Metabolikus profil: a metabolitok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározott relatív mennyiségét minden körülmények között számszerűsítik, és a csoportok között összehasonlítják.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
A bakteriális összetétel kohorszon belüli változása p-inulinnal végzett kezelés után az előkezeléshez képest.
Időkeret: 24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)
Bakteriális összetétel: a bakteriális taxonok relatív abundanciáját, amelyet a 16S rRNS génszekvenálással határoztunk meg, minden körülmények között számszerűsítjük, és a csoportok között összehasonlítjuk.
24 hét (8 hetes megfigyelési időszak, 8 hetes kezelési időszak, 8 hetes megfigyelési időszak)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) pontszámának változása
Időkeret: 24 hét
Gasztrointesztinális tünetek a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) által mérve
24 hét
A p-inulin használatát abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak
A p-inulin adagját csökkentő résztvevők száma
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
Beiratkozási elutasítási arány
Időkeret: 2 év
2 év
Az elkészült székletminta gyűjtések aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az elkészült vérminta gyűjtések aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
A p-inulin tapadásának aránya
Időkeret: 8 hét
Tasakszám alapján értékelve
8 hét
Tanulmánykivonás aránya
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok száma, akik az egyes fázisok során visszavonultak
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ali Ramezani

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a P-inulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel