- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269149
Tango för vårdgivare för patienter med Alzheimers sjukdom
Effekter av anpassad tango på afroamerikanska kvinnliga vårdgivare för patienter med Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av informell familjevård vid Alzheimers sjukdom (AD) är väletablerad. Afroamerikanska vårdgivare är oftast medelålders vuxna barn till AD-patienter (vs. makar), kvinnor och löper högre risk för kroniska hälsoproblem. AD livsstilsinterventioner erbjuder ett alternativ till medicinering och är i allmänhet överkomliga, tillgängliga och anpassningsbara till vårdgivares liv. Hittills har de flesta icke-farmaceutiska interventioner fokuserat på träning och näring, som båda har visat sig vara mycket framgångsrika när det gäller att ge AD-relaterade fördelar och minska AD-risken.
Målet med projektet är att fastställa i vilken utsträckning index för inflammatoriska biomarkörer, kognition och humör, påverkas av en partnersam, dansbaserad intervention kontra kontrolltillstånd hos kvinnliga familjevårdare i afroamerikanska (AA) med hög risk för Alzheimers sjukdom .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Atlanta VA Medical Center, Emory University, Executive Park, Wesley Woods
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga familjevårdare från Emory ADRC och Dr Whartons studier av vårdgivare vid Alzheimers sjukdom (AD)
- Förälders diagnos "trolig AD"
- afroamerikansk
- 45-65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anpassad Tango Dance
20 improvisationspass, 90-minuters anpassade tangodanspass under en 12-veckorsperiod.
|
20 improvisationspass, 90-minuters anpassade tangodanspass under en 12-veckorsperiod.
Lektionerna börjar med en 20 minuters stående uppvärmning följt av partnering och rytmiska övningar.
Därefter introduceras nya stegelement och deltagarna kommer att läras hur man kombinerar de nya stegen med tidigare inlärda steg via improvisation.
Vårdgivare kommer att dansa med varandra eller frivilliga studenter.
Musik kommer att spelas under lektionerna och konstnärliga uttryck, d.v.s. uppmärksamhet på estetik och improvisation, kommer att uppmuntras.
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Deltagarna kommer att delta i minst 20 pedagogiska föreläsningar som erbjuds två gånger per vecka under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att delta i minst 20 pedagogiska föreläsningar som erbjuds två gånger per vecka under 12 veckor.
Lektionerna kommer också att vara 1,5 timmar långa och kommer att involvera föreläsningar, partnerskap och gruppinlärning och omfattande frågor och svar kommer att uppmuntras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interleukin-7
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i interleukin-8
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i interleukin-9
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Interleukin-10
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i interferoninducerat protein 10
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i makrofaghärlett kemokin
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i monocyt kemoattraktant protein 1
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i transformerande tillväxtfaktor alfa
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring av amyloidprotein i serum
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
45 ml blod kommer att samlas in före och efter interventionen för att mäta nivåerna av inflammatoriska och stressmarkörer
|
Före och efter interventionen/kontrollen minst 20 gånger under 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
MoCA-testet är ett 30-punktstest som bedömer flera kognitiva domäner.
Korttidsminnesuppgiften (5 poäng); Visuospatiala förmågor bedöms med hjälp av en klockritningsuppgift (3 poäng) och en tredimensionell kubkopia (1 poäng); exekutiva funktioner bedöms med hjälp av en alterneringsuppgift anpassad från den spårskapande B-uppgiften (1 poäng), en fonemisk flytuppgift (1 poäng) och en tvådelad verbal abstraktionsuppgift (2 poäng).
Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne utvärderas med hjälp av en uppmärksamhetsuppgift (måldetektering genom att trycka; 1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera).
Språket bedöms med hjälp av en konfrontationsnamngivningsuppgift med lågbekanta djur (3 poäng), upprepning av två syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng) och ovannämnda flytuppgift.
Slutligen utvärderas orientering till tid och plats (6 poäng).
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Tower of London-testet
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Tower of London-testet används för att bedöma exekutiv funktion specifikt för att upptäcka brister i planering.
Det är relaterat till det klassiska problemlösningspusslet känt som Tower of Hanoi. Testet består av två brädor med pinnar och flera pärlor med olika färger.
Examinatorn använder pärlorna och tavlor för att ge examinanden problemlösningsuppgifter.
Examinandens prestation jämförs med representativa urval av individer i samma ålder för att härleda hypoteser om personens exekutiva kognitiva förmåga.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i Stroop-interferenstestet
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Stroop-testet går ut på att namnge färgen som ett ord är tryckt i, utan att bortse från själva ordet.
Stroop-testet används för att bedöma förmågan att hämma kognitiv störning som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulusfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten.
Den totala tiden som behövs för varje kort är utfallsvariabeln.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i Trails B-test
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Trail Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Den tid det tar att slutföra testet används som det primära prestationsmåttet. Testet är känsligt för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i Digit Span-test
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Digit Span-testet utförs antingen muntligt eller med hjälp av ett datorprogram.
En nummersekvens visas eller läses upp för deltagaren.
Deltagaren uppmanas sedan att upprepa siffrorna som visades eller lästes upp för dem.
Denna process fortsätter tills deltagaren inte längre kan komma ihåg vare sig den fullständiga sifferföljden eller den korrekta ordningen. Testet för sifferspann poängsätts av antalet siffror som deltagaren kunde komma ihåg i varje test.
Målskytten måste lägga till det totala antalet korrekta sekvenser, bakåt och framåt.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i Buschkes selektiva påminnelsetest
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Buschkes selektiva påminnelsetest (SRT) är ett test utformat för att mäta verbal inlärning och minne genom att använda en listinlärningsprocedur över flera försök.
Den vuxna SRT involverar att läsa ämnet en lista med 12 orelaterade ord och sedan låta ämnet omedelbart återkalla så många av dessa 12 ord som möjligt.
Varje försök efter den första innebär att man selektivt presenterar endast de ord som försökspersonen inte kom ihåg i den omedelbart föregående försöket.
De selektiva påminnelseförsöken fortsätter på detta sätt tills försökspersonen korrekt kan återkalla alla 12 ord på tre på varandra följande försök, eller tills 12 försök har slutförts.
Poängsättningen av testet har automatiserats enligt instruktionerna från Buschke.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i omvänd Corsi Blocks-test
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Corsi block-tapping test är ett psykologiskt test som bedömer visuo-spatialt korttidsarbetsminne.
Det innebär att efterlikna en forskare när han/hon trycker på en sekvens av upp till nio identiska rumsligt åtskilda block.
Sekvensen börjar enkelt, vanligtvis med två block, men blir mer komplex tills motivets prestation blir lidande.
Detta antal är känt som Corsi Span och är i genomsnitt cirka 5 för normala människor.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Brooks rumsliga minnestest
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Brooks spatial memory task (BSMT): I BSMT visualiserar deltagaren en 4x4-matris där platsen för nummer 1 till 8 beskrivs.
Deltagarna övar med 3 instruktioner och fortsätter upp till 8 instruktioner.
Alla nivåer är klara oavsett fel.
Procentandelar korrekta (av 50) kommer att användas för analys.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i kroppspositionsspatial uppgift (BPST)
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Body position spatial task (BPST) mäter hela kroppens kunskap om rumslig position och förmåga att navigera i en ihågkommen väg.
Examinatorn demonstrerar verbalt och visuellt kombinationer av 5 möjliga drag: steg framåt, steg vänster, steg höger, kvartssväng vänster och kvartssväng höger.
Examinatorn börjar med 2 drag och fortsätter upp till 9 drag, med 2 försök per nivå.
Deltagarna fortsätter till nästa nivå om ett försök utförs korrekt.
Testet avslutas när deltagarna missar båda försöken på en nivå.
Spännvidden och antalet korrekta försök är variabler.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Ändring i Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Fullerton-testet är främst avsett att identifiera högaktiva äldre vuxna som löper en ökad risk att drabbas av fallrelaterade skador på grund av sensoriska nedsättningar.
Testet använder både dynamisk och statisk balans under olika situationer för att identifiera balansbrister hos äldre vuxna.
Testet inkluderar följande: 10 prestationsbaserade aktiviteter i både statiska och dynamiska faser; Poäng på 0-40/40 poäng möjligt (högre poäng är bättre); poäng på en 5-gradig ordningsskala (0-4).
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Byte av 30-sekunders stolstativ
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Stoltestet på 30 sekunder administreras med en hopfällbar stol utan armar, med en sitthöjd på 17 tum (43,2 cm).
Det 30 sekunder långa stolsstället innebär att man registrerar antalet stativ en person kan klara av på 30 sekunder.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
Individen instrueras att gå en bestämd sträcka (6 meter, 10 meter, etc).
Tiden mäts medan individen går den inställda sträckan (ofta ges individen utrymme att accelerera till sin föredragna gånghastighet (denna sträcka ingår inte vid hastighetsbestämning).
Tillryggalagd sträcka divideras med den tid det tog individen att gå den sträckan.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i skalan för positiva aspekter av omsorg (PAC).
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
PAC-skalan med 9 punkter kommer att administreras till vårdgivarna.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala: håller inte med mycket (1), håller inte med lite (2), håller inte med eller håller med (3), håller med lite (4) och håller med mycket (5).
Det övergripande PAC-poänget, som omfattar alla nio artiklar, varierar från 9 till 45 - ett högre betyg återspeglar en mer positiv uppfattning om vårdupplevelsen.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Pearlin Caregiver Stress Scale
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Pearlin Caregiver Stress Scale-ämnen inkluderar primära stressorer (kognitiv status, problematiskt beteende, överbelastning, relationell deprivation), sekundära rollpåfrestningar familjekonflikt, jobb-vårdande konflikter, ekonomiska påfrestningar), sekundära instrapsykiska påfrestningar (rollfångenskap, förlust av själv, vårdkompetens, personlig vinning) och medlare (hantering av situation, hantering av mening, hantering av nöd, uttrycksfullt stöd).
Femton 3- till 5-gradiga skalor.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Zarit Burden-intervjun
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Zarit Burden Intervju, en vårdgivares självrapporteringsåtgärd är en självrapporteringsinventering med 22 punkter som undersöker belastning i samband med funktions-/beteendenedsättningar och hemtjänstsituationen.
Varje fråga poängsätts på en 5-poäng Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan Alltid). Totala poäng varierar från 0 (låg börda) till 88 (hög börda).
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
CESD-R är ett screeningtest för depression och depression. De 20 punkterna i CESDR-skalan mäter symtom på depression i nio olika grupper enligt definition av American Psychiatric Association. Svarsvärdena för varje fråga är: Inte alls eller mindre än en dag = 0 1-2 dagar = 1 3-4 dagar = 2 5-7 dagar = 3 Nästan varje dag i 2 veckor = 4 Den totala CESD-R-poängen beräknas som en summa av svar på alla 20 frågorna. |
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Förändring i DEMQOL: Demens Quality of Life measure (Carer v4)
Tidsram: Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
DEMQOL är en skala med 29 artiklar, plus ett globalt objekt ("Totalt, hur skulle du bedöma din livskvalitet?") som mäter 5 domäner av QOL: positiv påverkan (6 artiklar), negativ påverkan (11 artiklar), känslor av Tillhörighet (3 artiklar), Självkänsla (4 artiklar) och Sense of Estetics (5 artiklar).
DQoL ger poäng på 5 subskalor men subskalepoäng summeras inte för att nå ett övergripande eller globalt mått på QOL.
|
Före och efter interventionen/kontrollen erbjuds två gånger per vecka, minst 20 gånger under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Hackney, School Of Medicine, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097348
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anpassad Tango Dance
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineParkinson's Disease FoundationAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
University of BurgundyRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Afyon Kocatepe University HospitalAvslutadRetinal degeneration | Macula ödem | Näthinneavlossning | Bakre kapselopacifiering | Makulapigmentering | Choroid sjukdom | Anterior kammarvinkelstockning