- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269149
Tango pour les aidants des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Effets du tango adapté sur les femmes afro-américaines aidantes de patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance des soins familiaux informels dans la maladie d'Alzheimer (MA) est bien établie. Les soignants afro-américains sont le plus souvent des enfants adultes d'âge moyen de patients atteints de MA (vs. conjoints), les femmes, et sont plus à risque de problèmes de santé chroniques. Les interventions sur le mode de vie de la MA offrent une alternative aux médicaments et sont généralement abordables, accessibles et adaptables à la vie des soignants. À ce jour, la plupart des interventions non pharmaceutiques se sont concentrées sur l'exercice et la nutrition, qui se sont toutes deux avérées très efficaces pour conférer des avantages liés à la maladie d'Alzheimer et réduire le risque de maladie d'Alzheimer.
L'objectif du projet est de déterminer dans quelle mesure les indices de biomarqueurs inflammatoires, la cognition et l'humeur sont influencés par une intervention en partenariat basée sur la danse par rapport à une condition de contrôle chez des aidantes familiales afro-américaines (AA) à haut risque de maladie d'Alzheimer. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Atlanta VA Medical Center, Emory University, Executive Park, Wesley Woods
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes aidantes familiales issues des études Emory ADRC et du Dr Wharton sur les aidants naturels de la maladie d'Alzheimer (MA)
- Diagnostic parental 'probable MA'
- Afro-américain
- 45-65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tango adapté
20 séances d'improvisation de tango adapté de 90 minutes sur une période de 12 semaines.
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20 séances d'improvisation de tango adapté de 90 minutes sur une période de 12 semaines.
Les cours commencent par un échauffement debout de 20 minutes suivi d'exercices en couple et rythmiques.
Ensuite, de nouveaux éléments de pas sont introduits et les participants apprendront comment combiner les nouveaux pas avec des pas déjà appris via l'improvisation.
Les soignants danseront entre eux ou avec des étudiants bénévoles de premier cycle / cycles supérieurs.
La musique sera jouée tout au long des cours et l'expression artistique, c'est-à-dire l'attention à l'esthétique et l'improvisation, sera encouragée.
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Les participants prendront part à au moins 20 conférences éducatives offertes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Les participants prendront part à au moins 20 conférences éducatives offertes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les cours dureront également 1,5 heure et comprendront des cours magistraux, des apprentissages en partenariat et en groupe et des questions-réponses approfondies seront encouragées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interleukine-7
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'interleukine-8
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'interleukine-9
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'interleukine-10
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de la protéine induite par l'interféron 10
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de la chimiokine dérivée des macrophages
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de la protéine chimioattractante des monocytes 1
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du facteur de croissance transformant alpha
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de la protéine amyloïde sérique
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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45 ml de sang seront acquis avant et après l'intervention pour mesurer les niveaux de marqueurs inflammatoires et de stress
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Avant et après l'intervention / contrôle au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test MoCA est un test en 30 points qui évalue plusieurs domaines cognitifs.
La tâche de rappel de mémoire à court terme (5 points) ; Les capacités visuospatiales sont évaluées à l'aide d'une tâche de dessin d'horloge (3 points) et d'une copie de cube en trois dimensions (1 point); les fonctions exécutives sont évaluées à l'aide d'une tâche d'alternance adaptée de la tâche B de traçage (1 point), d'une tâche de fluence phonémique (1 point) et d'une tâche d'abstraction verbale à deux items (2 points).
L'attention, la concentration et la mémoire de travail sont évaluées à l'aide d'une tâche d'attention (détection de cible par tapotement ; 1 point), d'une tâche de soustraction en série (3 points) et de chiffres en avant et en arrière (1 point chacun).
Le langage est évalué à l'aide d'une tâche de dénomination de confrontation avec des animaux peu familiers (3 points), de la répétition de deux phrases syntaxiquement complexes (2 points) et de la tâche de fluidité susmentionnée.
Enfin, l'orientation temporelle et spatiale est évaluée (6 points).
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement dans le test de la Tour de Londres
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test de la Tour de Londres est utilisé pour l'évaluation du fonctionnement exécutif spécifiquement pour détecter les déficits de planification.
Il est lié au puzzle classique de résolution de problèmes connu sous le nom de Tour de Hanoï. Le test se compose de deux planches avec des chevilles et de plusieurs perles de couleurs différentes.
L'examinateur utilise les perles et les planches pour présenter au candidat des tâches de résolution de problèmes.
La performance du candidat est comparée à des échantillons représentatifs d'individus du même âge pour dériver des hypothèses sur la capacité cognitive exécutive de la personne.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test d'interférence de Stroop
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test de Stroop consiste à nommer la couleur dans laquelle un mot est imprimé, en ignorant le mot lui-même.
Le test Stroop est utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Le temps total nécessaire pour chaque carte est la variable de résultat.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test Trails B
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Trail Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
Le temps nécessaire pour terminer le test est utilisé comme mesure de performance principale. Le test est sensible à la détection des troubles cognitifs.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test d'étendue des chiffres
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test Digit Span est soit effectué verbalement, soit à l'aide d'un programme informatique.
Une séquence de chiffres est montrée ou lue au participant.
Le participant est alors invité à répéter les chiffres qui lui ont été montrés ou lus.
Ce processus se poursuit jusqu'à ce que le participant ne puisse plus se souvenir de la séquence complète de nombres ou de l'ordre correct. Le test Digit Span est noté en fonction du nombre de nombres dont le participant a pu se souvenir dans chaque test.
Le marqueur doit additionner le nombre total de séquences correctes, en avant et en arrière.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test de rappel sélectif de Buschke
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test de rappel sélectif de Buschke (SRT) est un test conçu pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire grâce à l'utilisation d'une procédure d'apprentissage par liste sur plusieurs essais.
Le SRT adulte consiste à lire au sujet une liste de 12 mots sans rapport, puis à demander au sujet de rappeler immédiatement autant de ces 12 mots que possible.
Chaque essai après le premier consiste à ne présenter sélectivement que les mots dont le sujet ne s'est pas souvenu lors de l'essai immédiatement précédent.
Les essais de rappel sélectif se déroulent de cette manière jusqu'à ce que le sujet soit capable de se rappeler correctement les 12 mots sur trois essais consécutifs, ou jusqu'à ce que 12 essais soient terminés.
La notation du test a été automatisée selon les instructions de Buschke.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test Reverse Corsi Blocks
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test Corsi block-tapping est un test psychologique qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale à court terme.
Il s'agit d'imiter un chercheur alors qu'il tape sur une séquence de neuf blocs identiques séparés dans l'espace.
La séquence commence simplement, en utilisant généralement deux blocs, mais devient plus complexe jusqu'à ce que la performance du sujet en souffre.
Ce nombre est connu sous le nom de Corsi Span et est en moyenne d'environ 5 pour les sujets humains normaux.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification du test de mémoire spatiale de Brooks
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Tâche de mémoire spatiale de Brooks (BSMT) : Dans le BSMT, le participant visualise une matrice 4x4 dans laquelle l'emplacement des nombres 1 à 8 est décrit.
Les participants pratiquent avec 3 instructions et progressent jusqu'à 8 instructions.
Tous les niveaux sont complétés indépendamment des erreurs.
Les pourcentages corrects (sur 50) seront utilisés pour l'analyse.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement dans la tâche spatiale de position du corps (BPST)
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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La tâche spatiale de position du corps (BPST) mesure la connaissance du corps entier de la position spatiale et de la capacité à naviguer dans un chemin mémorisé.
L'examinateur démontre verbalement et visuellement des combinaisons de 5 mouvements possibles : pas en avant, pas à gauche, pas à droite, quart de tour à gauche et quart de tour à droite.
L'examinateur commence par 2 mouvements et progresse jusqu'à 9 mouvements, avec 2 essais par niveau.
Les participants passent au niveau suivant si un essai est correctement effectué.
Le test se termine lorsque les participants manquent les deux épreuves d'un niveau.
La longueur de la portée et le nombre d'essais corrects sont des variables.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'échelle d'équilibre avancée de Fullerton
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test de Fullerton est principalement destiné à identifier les personnes âgées très actives qui courent un risque accru de subir des blessures liées aux chutes en raison de déficiences sensorielles.
Le test utilise à la fois l'équilibre dynamique et statique dans différentes situations pour identifier les déficits d'équilibre chez les personnes âgées.
Le test comprend les éléments suivants : 10 activités basées sur la performance dans les phases statiques et dynamiques ; Score de 0 à 40/40 points possible (les scores les plus élevés sont meilleurs) ; tems notés sur une échelle ordinale de 5 points (0-4).
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement de support de chaise de 30 secondes
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le test de chaise de 30 secondes est administré à l'aide d'une chaise pliante sans accoudoirs, avec une hauteur d'assise de 17 pouces (43,2 cm).
Le support de chaise de 30 secondes consiste à enregistrer le nombre de supports qu'une personne peut effectuer en 30 secondes.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement de vitesse de marche
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
L'individu est invité à marcher sur une distance définie (6 mètres, 10 mètres, etc.).
Le temps est mesuré pendant que l'individu parcourt la distance définie (souvent, l'individu dispose d'un espace pour accélérer jusqu'à sa vitesse de marche préférée (cette distance n'est pas incluse lors de la détermination de la vitesse).
La distance parcourue est divisée par le temps qu'il a fallu à l'individu pour parcourir cette distance.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement dans l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC)
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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L'échelle PAC en 9 items sera administrée aux soignants.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points : pas du tout d'accord (1), pas du tout d'accord (2), ni d'accord ni pas d'accord (3), un peu d'accord (4) et tout à fait d'accord (5).
Le score global du CAP, comprenant les neuf éléments, varie de 9 à 45 - un score plus élevé reflète une perception plus positive de l'expérience de prestation de soins.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'échelle de stress des soignants Pearlin
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Les sujets de l'échelle de stress des soignants de Pearlin comprennent les facteurs de stress primaires (état cognitif, comportement problématique, surcharge, privation relationnelle), les tensions de rôle secondaires, les conflits familiaux, les conflits entre l'emploi et la prestation de soins, les tensions économiques), les tensions intrapsychiques secondaires (la captivité du rôle, la perte de soi, la compétence en matière de soins, gain personnel) et médiateurs (gestion de la situation, gestion du sens, gestion de la détresse, soutien expressif).
Quinze échelles de 3 à 5 points.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement dans l'interview de Zarit Burden
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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L'entrevue Zarit Burden, une mesure d'auto-évaluation des soignants est un inventaire d'auto-évaluation de 22 éléments qui examine le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et à la situation des soins à domicile.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores totaux vont de 0 (fardeau faible) à 88 (fardeau élevé).
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Le CESD-R est un test de dépistage de la dépression et des troubles dépressifs. Les 20 éléments de l'échelle CESDR mesurent les symptômes de la dépression dans neuf groupes différents, tels que définis par l'American Psychiatric Association. Les valeurs de réponse pour chaque question sont : Pas du tout ou moins d'un jour = 0 1-2 jours = 1 3-4 jours = 2 5-7 jours = 3 Presque tous les jours pendant 2 semaines = 4 Le score total CESD-R est calculé comme la somme des réponses à toutes les 20 questions. |
Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Changement de DEMQOL : Mesure de la qualité de vie de la démence (Carer v4)
Délai: Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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DEMQOL est une échelle de 29 items, plus un item global ("Globalement, comment évaluez-vous votre qualité de vie?") qui mesure 5 domaines de QOL : Affect positif (6 items), Affect négatif (11 items), Sentiments de Appartenance (3 items), Estime de soi (4 items) et Sens de l'esthétique (5 items).
Le DQoL donne des scores sur 5 sous-échelles, mais les scores des sous-échelles ne sont pas additionnés pour atteindre une mesure globale ou globale de la qualité de vie.
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Avant et après l'intervention / contrôle, offert deux fois par semaine, au moins 20 fois pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Hackney, School Of Medicine, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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