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アルツハイマー病患者の介護者のためのタンゴ

2023年5月2日 更新者：Madeleine Eve Hackney、Emory University

アルツハイマー病患者のアフリカ系アメリカ人女性介護者に対する適応タンゴの効果

このプロジェクトの目標は、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人 (AA) の女性の家族介護者を対象に、ダンスをベースにしたパートナーによる介入と対照条件によって、炎症性バイオマーカー、認知、気分の指標がどの程度影響を受けるかを判断することです。 （広告）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) における非公式の家族介護の重要性は十分に確立されています。 アフリカ系アメリカ人の介護者は、ほとんどの場合、AD 患者の中年成人の子供です (vs. 配偶者）、女性、および慢性的な健康問題のリスクが高い. アルツハイマー病のライフスタイルへの介入は、投薬に代わるものであり、一般的に手頃な価格で利用でき、介護者の生活に適応できます。 今日まで、ほとんどの非医薬品介入は運動と栄養に焦点を当ててきましたが、どちらもAD関連の利益をもたらし、ADリスクを低下させることに非常に成功していることが証明されています.

このプロジェクトの目標は、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人 (AA) の女性の家族介護者を対象に、ダンスをベースにしたパートナーによる介入と対照条件によって、炎症性バイオマーカー、認知、気分の指標がどの程度影響を受けるかを判断することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Atlanta VA Medical Center, Emory University, Executive Park, Wesley Woods

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Emory ADRC および Dr. Wharton のアルツハイマー病 (AD) 介護者に関する研究の女性家族介護者
  • 親の診断「おそらくAD」
  • アフリカ系アメリカ人
  • 45～65歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応タンゴダンス
12 週間にわたる 90 分間の即興タンゴ ダンス セッション 20 回。
他の：適応タンゴダンス
12 週間にわたる 20 回の即興の 90 分間のタンゴ ダンス セッション。 クラスは 20 分間のスタンディング ウォームアップから始まり、パートナーとリズミカルなエクササイズが続きます。 次に、新しいステップの要素が紹介され、参加者は新しいステップを以前に学んだステップと即興で組み合わせる方法を学びます。 介護者同士、または学部生・大学院生のボランティアと一緒に踊ります。 クラス全体で音楽が演奏され、芸術的表現、つまり美学への注意と即興が奨励されます。
アクティブコンパレータ：教育統制
参加者は、12 週間にわたって週 2 回提供される少なくとも 20 の教育講義に参加します。
行動：教育講演会
参加者は、12 週間にわたって週 2 回提供される少なくとも 20 の教育講義に参加します。 クラスも1.5時間の長さで、講義、パートナーとのグループ学習が含まれ、広範なQ＆Aが奨励されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-7の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
インターロイキン-8の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
インターロイキン-9の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
インターロイキン-10の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
インターフェロン誘導タンパク質10の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
マクロファージ由来ケモカインの変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
単球走化性タンパク質 1 の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
形質転換増殖因子アルファの変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
CRPの変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
血清アミロイドタンパク質の変化
時間枠：12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後
介入の前後に 45 mL の血液を採取して、炎症およびストレス マーカーのレベルを測定します。
12週間の間に少なくとも20回の介入/コントロールの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
MoCA テストは、いくつかの認知領域を評価する 30 点のテストです。 短期記憶想起課題 (5 点) ;視覚空間能力は、時計描画タスク (3 ポイント) と 3 次元キューブ コピー (1 ポイント) を使用して評価されます。実行機能は、トレイル作成 B タスク (1 点)、音素流暢性タスク (1 点)、および 2 項目の言語的抽象化タスク (2 点) から適応された交替課題を使用して評価されます。 注意力、集中力、作業記憶力は、注意課題（タッピングによる標的検出、1点）、逐次減算課題（3点）、数字の前後（各1点）で評価します。 言語は、なじみのない動物との対立命名課題 (3 点)、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し (2 点)、および前述の流暢性課題を使用して評価されます。 最後に、時間と場所に対するオリエンテーションが評価されます (6 点)。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
ロンドン塔のテストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
ロンドン塔テストは、実行機能の評価に使用され、特に計画の欠陥を検出します。 これは、ハノイの塔として知られる古典的な問題解決パズルに関連しています。テストは、ペグ付きの 2 つのボードと、異なる色のいくつかのビーズで構成されています。 試験官は、ビーズとボードを使用して、受験者に問題解決のタスクを提示します。 受験者のパフォーマンスは、同年齢の個人の代表的なサンプルと比較され、その人の執行認知能力に関する仮説が導き出されます。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
ストループ干渉試験の変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
ストループ テストは、単語自体を無視して、単語が印刷される色に名前を付けることです。 ストループ テストは、ストループ効果としてよく知られている、特定の刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために使用されます。 各カードに必要な合計時間が結果変数です。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Trails B テストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Trail Test は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テストを完了するのにかかった時間は、主要なパフォーマンス メトリックとして使用されます。このテストは、認知障害の検出に敏感です。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
桁スパン テストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Digit Span テストは、口頭で、またはコンピュータ プログラムを使用して実施されます。 一連の数字が参加者に表示または読み上げられます。 次に、参加者は、表示または読み上げられた数字を繰り返すように指示されます。 このプロセスは、参加者が数字の完全なシーケンスまたは正しい順序を思い出せなくなるまで続きます。数字スパン テストは、参加者が各テストで覚えることができた数字の量によって採点されます。 スコアラーは、前後に正しいシーケンスの合計数を追加する必要があります。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Buschke選択的想起テストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Buschke Selective Reminding Test (SRT) は、複数の試行にわたるリスト学習手順を使用して、言語学習と記憶を測定するように設計されたテストです。 大人の SRT では、被験者に関連のない 12 の単語のリストを読んでもらい、被験者にこれらの 12 の単語をできるだけ多く思い出してもらいます。 最初の試行以降のすべての試行では、被験者が直前の試行で思い出せなかった単語のみを選択的に提示します。 選択的想起試験は、被験者が 3 回連続して 12 語すべてを正しく思い出せるようになるまで、または 12 回の試験が完了するまで、この方法で進められます。 テストの採点は Buschke の指示に従って自動化されています。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
リバース コルシ ブロック テストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Corsi ブロックタッピング テストは、視覚空間の短期作業記憶を評価する心理テストです。 研究者が最大 9 つの同一の空間的に分離されたブロックのシーケンスをタップするときに、研究者を模倣する必要があります。 シーケンスは、通常は 2 つのブロックを使用する単純なものから始まりますが、被験者のパフォーマンスが低下するまで、より複雑になります。 この数はコルシスパンとして知られており、正常な人間の被験者の平均は約 5 です。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Brooks 空間記憶テストの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
ブルックス空間記憶タスク (BSMT): BSMT では、参加者は 1 から 8 までの数字の位置が記述された 4x4 マトリックスを視覚化します。 参加者は 3 つの指示で練習し、最大 8 つの指示まで進みます。 エラーに関係なく、すべてのレベルが完了します。 正しいパーセンテージ (50 のうち) が分析に使用されます。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
体位空間タスク (BPST) の変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
体位空間タスク (BPST) は、空間位置に関する全身の知識と記憶された経路をナビゲートする能力を測定します。 試験官は、5 つの可能な動きの組み合わせを口頭および視覚的に示します。 試験官は 2 回の移動から始まり、レベルごとに 2 回の試行で 9 回の移動まで進みます。 1 つのトライアルが正しく実行された場合、参加者は次のレベルに進みます。 参加者がレベルの両方のトライアルに失敗すると、テストは終了します。 スパンの長さと正しい試行回数は変数です。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
フラトン アドバンスト バランス スケールの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
フラートン テストは主に、感覚障害のために転倒に関連した怪我を経験するリスクが高い、非常に活動的な高齢者を特定することを目的としています。 このテストでは、さまざまな状況下で動的バランスと静的バランスの両方を使用して、高齢者のバランス障害を特定します。 テストには次のものが含まれます。 0 ～ 40/40 点のスコアが可能です (スコアが高いほど優れています)。項目は 5 ポイントの序数スケール (0-4) で採点されます。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
30秒椅子スタンドの変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
30 秒の椅子テストは、座面の高さが 17 インチ (43.2 cm) のアームのない折りたたみ椅子を使用して実施されます。 30 秒のチェア スタンドでは、30 秒間で椅子に立つことができる回数を記録します。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
歩行速度の変化
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。 個人は、一定の距離 (6 メートル、10 メートルなど) を歩くように指示されます。 個人が設定された距離を歩いている間の時間が測定されます (多くの場合、個人は自分の好みの歩行速度まで加速するためのスペースを与えられます (この距離は、速度を決定する際には含まれません)。 移動した距離を、その距離を歩くのにかかった時間で割ります。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
介護の肯定的側面（PAC）スケールの変化
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
9項目のPACスケールが介護者に投与されます。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで採点されます。かなり同意しない (1)、少し同意しない (2)、どちらともいえない (3)、少し同意する (4)、および非常に同意する (5)。 9 項目すべてで構成される全体的な PAC スコアは 9 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど、介護体験に対する肯定的な認識が反映されます。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
パーリン介護者ストレススケールの変化
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
パーリン介護者ストレス スケールのトピックには、一次ストレッサー (認知状態、問題のある行動、過負荷、関係の剥奪)、二次的な役割の緊張、家族の対立、仕事と介護の葛藤、経済的緊張)、二次的な精神内緊張 (役割の捕われの身、自己喪失、介護能力、個人的な利益) と調停者 (状況の管理、意味の管理、苦痛の管理、表現支援)。 15 の 3 点から 5 点のスケール。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
Zarit負担インタビューの変化
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
介護者の自己申告尺度である Zarit Burden Interview は、機能的/行動的障害と在宅介護状況に関連する負担を調べる 22 項目の自己申告インベントリーです。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 点のリッカート スケールで採点されます。合計スコアは、0 (負担が少ない) から 88 (負担が高い) の範囲です。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます

CESD-R は、うつ病および抑うつ障害のスクリーニング検査です。 CESDR スケールの 20 項目は、米国精神医学会によって定義された 9 つの異なるグループのうつ病の症状を測定します。 各質問の回答値は次のとおりです。

まったくない、または 1 日未満 = 0 1 ～ 2 日 = 1 3 ～ 4 日 = 2 5 ～ 7 日 = 3 ほぼ毎日 2 週間 = 4 合計 CESD-R スコアは、全20問。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
DEMQOL の変化: 認知症の生活の質の尺度 (Carer v4)
時間枠：介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます
DEMQOL は 29 項目の尺度であり、さらに 1 つのグローバル項目 (「全体として、あなたの生活の質をどのように評価しますか?」) で QOL の 5 つの領域を測定します: ポジティブな感情 (6 項目)、ネガティブな感情 (11 項目)、感情帰属意識（3項目）、自尊心（4項目）、美意識（5項目）。 DQoL は 5 つのサブスケールでスコアを生成しますが、サブスケール スコアを合計して QOL の全体的または全体的な尺度に達することはありません。
介入/コントロールの前後に、週に2回、12週間で少なくとも20回提供されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Madeleine Hackney、School Of Medicine, Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00097348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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