- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269149
Tango for patienter med Alzheimers sygdom
Effekter af tilpasset tango på afroamerikanske kvindelige plejere af patienter med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af uformel familiepleje ved Alzheimers sygdom (AD) er veletableret. Afroamerikanske omsorgspersoner er oftest midaldrende voksne børn af AD-patienter (vs. ægtefæller), kvinder og har højere risiko for kroniske helbredsproblemer. AD livsstilsinterventioner tilbyder et alternativ til medicin og er generelt overkommelige, tilgængelige og tilpasses plejepersonalets liv. Til dato har de fleste ikke-farmaceutiske interventioner fokuseret på motion og ernæring, som begge har vist sig at være yderst succesfulde med hensyn til at give AD-relaterede fordele og mindske AD-risikoen.
Målet med projektet er at bestemme, i hvilket omfang indekser for inflammatoriske biomarkører, kognition og humør, er påvirket af en partnerskabsbaseret, dansebaseret intervention vs kontroltilstand hos kvindelige afroamerikanske (AA) familieplejere med høj risiko for Alzheimers sygdom .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Atlanta VA Medical Center, Emory University, Executive Park, Wesley Woods
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige familieplejere fra Emory ADRC og Dr. Whartons undersøgelser af plejepersonale ved Alzheimers sygdom (AD)
- Forældrediagnose 'sandsynlig AD'
- Afro amerikaner
- 45-65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset Tango Dance
20 improvisatoriske, 90-minutters tilpassede tangodansessioner over en 12-ugers periode.
|
20 improvisatoriske, 90-minutters tilpassede tangodansessioner over en 12-ugers periode.
Klasserne begynder med en 20-minutters stående opvarmning efterfulgt af partnerskab og rytmiske øvelser.
Dernæst introduceres nye trinelementer, og deltagerne vil blive undervist i, hvordan man kombinerer de nye trin med tidligere lærte trin via improvisation.
Omsorgspersoner vil danse med hinanden eller frivillige undergraduate/graduate studerende.
Der vil blive spillet musik gennem undervisningen, og kunstnerisk udtryk, dvs. opmærksomhed på æstetik og improvisation, vil blive opmuntret.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk kontrol
Deltagerne vil deltage i mindst 20 pædagogiske foredrag, der tilbydes to gange om ugen over 12 uger.
|
Deltagerne vil deltage i mindst 20 pædagogiske foredrag, der tilbydes to gange om ugen over 12 uger.
Klasserne vil også vare 1,5 time lange og vil involvere forelæsninger, partnerskab og gruppelæring, og omfattende spørgsmål og svar vil blive opmuntret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interleukin-7
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-8
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-9
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Interleukin-10
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i interferon-induceret protein 10
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i makrofagafledt kemokin
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i monocyt kemoattraktant protein 1
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i transformerende vækstfaktor alfa
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i serum amyloidprotein
Tidsramme: Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
45 ml blod vil blive opsamlet før og efter interventionen for at måle niveauet af inflammatorisk og stressmarkør
|
Før og efter intervention/kontrol mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
MoCA-testen er en 30-punkts test, der vurderer flere kognitive domæner.
Korttidshukommelsesopgaven (5 point); Visuospatiale evner vurderes ved hjælp af en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point); eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-emnet verbal abstraktionsopgave (2 point).
Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en opmærksomhedsopgave (måldetektion ved brug af tryk; 1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver).
Sproget vurderes ved hjælp af en konfrontationsnavngivningsopgave med lavkendte dyr (3 point), gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point) og den førnævnte flydende opgave.
Til sidst vurderes orientering til tid og sted (6 point).
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Tower of London-testen
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Tower of London-testen bruges til at vurdere den udøvende funktion specifikt til at opdage mangler i planlægningen.
Det er relateret til det klassiske problemløsnings-puslespil kendt som Tower of Hanoi. Testen består af to brædder med pløkker og flere perler med forskellige farver.
Eksaminator bruger perlerne og tavlerne til at præsentere eksaminanden for problemløsningsopgaver.
Eksaminandens præstation sammenlignes med repræsentative stikprøver af personer på samme alder for at udlede hypoteser om personens eksekutive kognitive evner.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Stroop-interferenstesten
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Stroop-testen er at navngive farven, som et ord er trykt i, og ignorere selve ordet.
Stroop-testen bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulus-funktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulus-attribut, velkendt som Stroop-effekten.
Den samlede tid, der er nødvendig for hvert kort, er udfaldsvariablen.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Trails B-test
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Trail Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Den tid, det tager at gennemføre testen, bruges som den primære præstationsmåling. Testen er følsom over for påvisning af kognitiv svækkelse.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Digit Span test
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Digit Span-testen udføres enten verbalt eller ved hjælp af et computerprogram.
En talfølge vises eller læses op for deltageren.
Deltageren får derefter besked på at gentage de tal, der blev vist eller læst for dem.
Denne proces fortsætter, indtil deltageren ikke længere kan huske hverken den fulde rækkefølge af tal eller den korrekte rækkefølge. Digit Span-testen scores efter det antal tal, som deltageren var i stand til at huske i hver test.
Målscoreren skal tilføje det samlede antal korrekte sekvenser, frem og tilbage.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Buschke Selective Reminding Test
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Buschke Selective Reminding Test (SRT) er en test designet til at måle verbal indlæring og hukommelse gennem brug af en liste-indlæringsprocedure over flere forsøg.
Den voksne SRT involverer at læse emnet en liste med 12 ikke-relaterede ord og derefter få emnet til straks at huske så mange af disse 12 ord som muligt.
Hvert forsøg efter det første indebærer selektivt kun at præsentere de ord, som forsøgspersonen ikke huskede i den umiddelbart forudgående prøvelse.
De selektive påmindelsesforsøg fortsætter på denne måde, indtil forsøgspersonen er i stand til korrekt at genkalde alle 12 ord i tre på hinanden følgende forsøg, eller indtil 12 forsøg er afsluttet.
Bedømmelsen af testen er blevet automatiseret i henhold til instruktionerne fra Buschke.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Reverse Corsi Blocks test
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Corsi blok-tapping-testen er en psykologisk test, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse.
Det involverer at efterligne en forsker, mens han/hun trykker på en sekvens af op til ni identiske rumligt adskilte blokke.
Sekvensen starter simpelt, normalt ved at bruge to blokke, men bliver mere kompleks, indtil emnets præstationer lider.
Dette tal er kendt som Corsi Span og er i gennemsnit omkring 5 for normale mennesker.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Brooks rumlige hukommelsestest
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Brooks spatial memory task (BSMT): I BSMT visualiserer deltageren en 4x4 matrix, hvor placeringen af tallene 1 til 8 er beskrevet.
Deltagerne øver sig med 3 instruktioner og går op til 8 instruktioner.
Alle niveauer er gennemført uanset fejl.
Korrekte procenter (ud af 50) vil blive brugt til analyse.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i kropspositionens rumlige opgave (BPST)
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Body position spatial task (BPST) måler hele kroppens viden om rumlig position og evnen til at navigere i en husket vej.
Eksaminatoren demonstrerer verbalt og visuelt kombinationer af 5 mulige træk: skridt frem, skridt til venstre, skridt til højre, kvartsdrejning til venstre og kvartdrejning til højre.
Eksaminator begynder med 2 træk og går op til 9 træk, med 2 forsøg pr. niveau.
Deltagerne fortsætter til næste niveau, hvis et forsøg udføres korrekt.
Testen slutter, når deltagerne går glip af begge forsøg på et niveau.
Spændvidden og antallet af korrekte forsøg er variable.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Fullerton-testen er hovedsageligt beregnet til at identificere højaktive ældre voksne, som har en øget risiko for at opleve fald-relaterede skader på grund af sensoriske svækkelser.
Testen bruger både dynamisk og statisk balance under forskellige situationer til at identificere balanceunderskud hos ældre voksne.
Testen omfatter følgende: 10 præstationsbaserede aktiviteter i både statiske og dynamiske faser; Score på 0-40/40 point muligt (højere score er bedre); tes scoret på en 5-punkts ordinær skala (0-4).
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Skift i 30 sekunders stolestand
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
30 sekunders stoletesten administreres med en klapstol uden arme, med en sædehøjde på 17 tommer (43,2 cm).
Den 30 sekunder lange stolestand involverer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
Individet instrueres i at gå en fastsat afstand (6 meter, 10 meter osv.).
Tiden måles, mens individet går den indstillede distance (ofte får individet plads til at accelerere til sin foretrukne ganghastighed (denne distance er ikke medtaget ved hastighedsbestemmelse).
Den tilbagelagte distance divideres med den tid, det tog den enkelte at gå den distance.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i skalaen for positive aspekter af omsorg (PAC).
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
PAC-skalaen med 9 punkter vil blive administreret til plejepersonalet.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala: meget uenig (1), lidt uenig (2), hverken enig eller uenig (3), enig lidt (4) og meget enig (5).
Den overordnede PAC-score, der omfatter alle ni elementer, varierer fra 9 til 45 - en højere score afspejler en mere positiv opfattelse af omsorgsoplevelsen.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Pearlin Caregiver Stress Scale
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Pearlin Caregiver Stress Scale-emner omfatter primære stressfaktorer (kognitiv status, problematisk adfærd, overbelastning, relationel afsavn), sekundære rollebelastninger familiekonflikt, jobplejekonflikt, økonomiske belastninger), sekundære instrapsykiske belastninger (rollefangenskab, tab af sig selv, omsorgskompetence, personlig vinding) og mediatorer (håndtering af situation, håndtering af mening, håndtering af nød, ekspressiv støtte).
Femten 3-punkts til 5-punkts skalaer.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Zarit Burden Interview
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Zarit Byrdeinterviewet, et plejepersonale-selvrapporteringsforanstaltning er en 22-elements selvrapporteringsopgørelse, der undersøger byrder forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser og hjemmeplejens situation.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Samlede scorer varierer fra 0 (lav belastning) til 88 (høj belastning).
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
CESD-R er en screeningstest for depression og depressiv lidelse. De 20 punkter i CESDR-skalaen måler symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af American Psychiatric Association. Svarværdierne for hvert spørgsmål er: Slet ikke eller mindre end én dag = 0 1-2 dage = 1 3-4 dage = 2 5-7 dage = 3 Næsten hver dag i 2 uger = 4 Den samlede CESD-R-score beregnes som en sum af svar til alle 20 spørgsmål. |
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
|
Ændring i DEMQOL: Mål for livskvalitet for demens (Carer v4)
Tidsramme: Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
DEMQOL er en 29-emne-skala plus et globalt element ("Hvordan vil du overordnet vurdere din livskvalitet?"), der måler 5 domæner af QOL: Positiv påvirkning (6 elementer), negativ påvirkning (11 elementer), følelser af Tilhørsforhold (3 genstande), Selvværd (4 genstande) og Sense of Aesthetics (5 genstande).
DQoL giver score på 5 underskalaer, men subskala-score er ikke summeret for at nå et overordnet eller globalt mål for QOL.
|
Før og efter interventionen/kontrol tilbydes 2 gange om ugen, mindst 20 gange i løbet af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeleine Hackney, School Of Medicine, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset Tango Dance
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Washington University School of MedicineParkinson's Disease FoundationAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetNethindedegeneration | Macula ødem | Nethindeløsning | Bageste kapselopacificering | Makula pigmentering | Choroid sygdom | Forreste kammervinkel overbelastning
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetParkinsons sygdomCanada
-
OcuTherix, Inc.AfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) | Okulær hypertension (OHT)Filippinerne