- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269149
Tango per gli operatori sanitari dei malati di Alzheimer
Effetti del tango adattato sulle donne afroamericane che si prendono cura dei malati di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza dell'assistenza familiare informale nella malattia di Alzheimer (AD) è ben consolidata. I caregiver afroamericani sono più spesso figli adulti di mezza età di pazienti affetti da AD (vs. coniugi), donne e sono a più alto rischio di problemi di salute cronici. Gli interventi sullo stile di vita dell'AD offrono un'alternativa ai farmaci e sono generalmente convenienti, accessibili e adattabili alla vita degli operatori sanitari. Ad oggi, la maggior parte degli interventi non farmaceutici si è concentrata sull'esercizio fisico e sulla nutrizione, entrambi i quali hanno dimostrato di avere un grande successo nel conferire benefici correlati all'AD e ridurre il rischio di AD.
L'obiettivo del progetto è determinare la misura in cui gli indici di biomarcatori infiammatori, cognizione e umore, sono influenzati da un intervento basato sulla danza in coppia rispetto a una condizione di controllo nelle badanti familiari afroamericane (AA), ad alto rischio di malattia di Alzheimer .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Atlanta VA Medical Center, Emory University, Executive Park, Wesley Woods
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si prendono cura della famiglia dall'Emory ADRC e dagli studi del Dr. Wharton sulle badanti della malattia di Alzheimer (AD)
- Diagnosi dei genitori "probabile AD"
- Afroamericano
- 45-65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tango adattato
20 sessioni di tango improvvisate e adattate di 90 minuti per un periodo di 12 settimane.
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20 sessioni di tango improvvisate e adattate di 90 minuti per un periodo di 12 settimane.
Le lezioni iniziano con un riscaldamento in piedi di 20 minuti seguito da esercizi di coppia e ritmici.
Successivamente, vengono introdotti nuovi elementi di passo e ai partecipanti verrà insegnato come combinare i nuovi passi con passi appresi in precedenza attraverso l'improvvisazione.
Gli operatori sanitari balleranno tra loro o con volontari studenti universitari / laureati.
La musica sarà suonata durante le lezioni e l'espressione artistica, cioè l'attenzione all'estetica e all'improvvisazione, sarà incoraggiata.
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Comparatore attivo: Controllo educativo
I partecipanti prenderanno parte ad almeno 20 lezioni didattiche offerte due volte a settimana per 12 settimane.
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I partecipanti prenderanno parte ad almeno 20 lezioni didattiche offerte due volte a settimana per 12 settimane.
Anche le lezioni dureranno 1,5 ore e comprenderanno lezioni, apprendimento in coppia e di gruppo e saranno incoraggiate domande e risposte approfondite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'interleuchina-7
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Alterazione dell'interleuchina-8
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Alterazione dell'interleuchina-9
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Variazione della proteina indotta dall'interferone 10
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nelle chemochine derivate dai macrofagi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nella proteina chemiotattica dei monociti 1
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica del fattore di crescita trasformante alfa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Alterazione della proteina amiloide sierica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Saranno acquisiti 45 ml di sangue prima e dopo l'intervento per misurare i livelli di marker infiammatori e di stress
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Prima e dopo l'intervento/controllo almeno 20 volte durante 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test MoCA è un test di 30 punti che valuta diversi domini cognitivi.
Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti); Le abilità visuospaziali sono valutate utilizzando un compito di disegno dell'orologio (3 punti) e una copia tridimensionale del cubo (1 punto); le funzioni esecutive sono valutate utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti).
L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un compito di attenzione (rilevamento del bersaglio mediante tapping; 1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e cifre avanti e indietro (1 punto ciascuno).
La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto con animali a bassa familiarità (3 punti), la ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il suddetto compito di fluidità.
Infine, viene valutato l'orientamento al tempo e al luogo (6 punti).
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica nel test della Torre di Londra
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test della Torre di Londra viene utilizzato per la valutazione del funzionamento esecutivo specificamente per rilevare i deficit nella pianificazione.
È legato al classico rompicapo noto come Torre di Hanoi. Il test consiste in due assi con pioli e diverse perline con colori diversi.
L'esaminatore utilizza le perle e le tavole per presentare all'esaminato compiti di risoluzione dei problemi.
La prestazione dell'esaminato viene confrontata con campioni rappresentativi di individui della stessa età per derivare ipotesi sulla capacità cognitiva esecutiva della persona.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nel test di interferenza di Stroop
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test Stroop consiste nel nominare il colore in cui è stampata una parola, ignorando la parola stessa.
Il test Stroop viene utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop.
Il tempo totale necessario per ogni carta è la variabile di risultato.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica nel test Trails B
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Trail Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
Il tempo impiegato per completare il test viene utilizzato come metrica primaria delle prestazioni. Il test è sensibile alla rilevazione del deterioramento cognitivo.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica nel test Digit Span
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test Digit Span viene condotto verbalmente o utilizzando un programma per computer.
Una sequenza di numeri viene mostrata o letta al partecipante.
Al partecipante viene quindi detto di ripetere i numeri che gli sono stati mostrati o letti.
Questo processo continua fino a quando il partecipante non riesce più a ricordare né l'intera sequenza di numeri né l'ordine corretto. Il test Digit Span viene valutato in base alla quantità di numeri che il partecipante è stato in grado di ricordare in ogni test.
Il segnapunti deve sommare il numero totale di sequenze corrette, avanti e indietro.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica nel test di promemoria selettivo di Buschke
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il Buschke Selective Reminding Test (SRT) è un test progettato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria attraverso l'uso di una procedura di apprendimento in elenco su più prove.
L'SRT per adulti prevede la lettura al soggetto di un elenco di 12 parole non correlate e quindi il fatto che il soggetto ricordi immediatamente il maggior numero possibile di queste 12 parole.
Ogni prova successiva alla prima comporta la presentazione selettiva solo di quelle parole che il soggetto non ricordava nella prova immediatamente precedente.
Le prove di richiamo selettivo procedono in questo modo fino a quando il soggetto è in grado di ricordare correttamente tutte le 12 parole in tre prove consecutive, o fino a quando non sono state completate 12 prove.
Il punteggio del test è stato automatizzato secondo le istruzioni di Buschke.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica nel test Reverse Corsi Blocks
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il Corsi block-tapping test è un test psicologico che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale a breve termine.
Implica l'imitazione di un ricercatore mentre tocca una sequenza di un massimo di nove blocchi identici separati spazialmente.
La sequenza inizia in modo semplice, di solito utilizzando due blocchi, ma diventa più complessa finché le prestazioni del soggetto non ne risentono.
Questo numero è noto come Corsi Span e in media è di circa 5 per soggetti umani normali.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nel test della memoria spaziale di Brooks
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Compito di memoria spaziale Brooks (BSMT): nel BSMT, il partecipante visualizza una matrice 4x4 in cui è descritta la posizione dei numeri da 1 a 8.
I partecipanti si esercitano con 3 istruzioni e progrediscono fino a 8 istruzioni.
Tutti i livelli sono completati indipendentemente dagli errori.
Le percentuali corrette (su 50) verranno utilizzate per l'analisi.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica del compito spaziale della posizione del corpo (BPST)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il compito spaziale della posizione del corpo (BPST) misura la conoscenza di tutto il corpo della posizione spaziale e la capacità di navigare in un percorso ricordato.
L'esaminatore dimostra verbalmente e visivamente le combinazioni di 5 possibili mosse: passo avanti, passo a sinistra, passo a destra, un quarto di giro a sinistra e un quarto di giro a destra.
L'esaminatore inizia con 2 mosse e progredisce fino a 9 mosse, con 2 prove per livello.
I partecipanti passano al livello successivo se una prova viene eseguita correttamente.
Il test termina quando i partecipanti perdono entrambe le prove di un livello.
La lunghezza dello span e il numero di prove corrette sono variabili.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica della bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test di Fullerton ha principalmente lo scopo di identificare gli anziani molto attivi che corrono un rischio maggiore di subire lesioni da caduta dovute a menomazioni sensoriali.
Il test utilizza sia l'equilibrio dinamico che statico in diverse situazioni per identificare i deficit di equilibrio negli anziani.
Il test include quanto segue: 10 attività basate sulla performance sia in fase statica che dinamica; Punteggio di 0-40/40 punti possibili (punteggi più alti sono migliori); tem valutati su una scala ordinale a 5 punti (0-4).
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Modifica del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il test della sedia di 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con un'altezza del sedile di 17 pollici (43,2 cm).
Lo stand della sedia da 30 secondi prevede la registrazione del numero di stand che una persona può completare in 30 secondi.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
All'individuo viene chiesto di camminare per una determinata distanza (6 metri, 10 metri, ecc.).
Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza stabilita (spesso all'individuo viene dato lo spazio per accelerare alla sua velocità di camminata preferita (questa distanza non è inclusa quando si determina la velocità).
La distanza percorsa è divisa per il tempo impiegato dall'individuo a percorrere quella distanza.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nella scala degli aspetti positivi della cura (PAC).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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La scala PAC a 9 voci verrà somministrata agli operatori sanitari.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti: molto in disaccordo (1), poco in disaccordo (2), né d'accordo né in disaccordo (3), poco d'accordo (4) e molto d'accordo (5).
Il punteggio PAC complessivo, che comprende tutti e nove gli elementi, varia da 9 a 45: un punteggio più alto riflette una percezione più positiva dell'esperienza di assistenza.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nella scala dello stress del caregiver Pearlin
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Gli argomenti della Pearlin Caregiver Stress Scale includono fattori di stress primari (stato cognitivo, comportamento problematico, sovraccarico, privazione relazionale), tensioni di ruolo secondarie, conflitti familiari, conflitti di assistenza al lavoro, tensioni economiche), tensioni instrapsichiche secondarie (prigionia di ruolo, perdita di sé, competenza di cura, tornaconto personale) e mediatori (gestione della situazione, gestione del significato, gestione del disagio, supporto espressivo).
Quindici scale da 3 punti a 5 punti.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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La Zarit Burden Interview, una misura di autovalutazione del caregiver, è un inventario di autovalutazione di 22 voci che esamina il carico associato a menomazioni funzionali/comportamentali e alla situazione dell'assistenza domiciliare.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 (basso carico) a 88 (alto carico).
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Il CESD-R è un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo. I 20 item della scala CESDR misurano i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definiti dall'American Psychiatric Association. I valori di risposta per ogni domanda sono: Per niente o meno di un giorno = 0 1-2 giorni = 1 3-4 giorni = 2 5-7 giorni = 3 Quasi tutti i giorni per 2 settimane = 4 Il punteggio totale CESD-R è calcolato come somma delle risposte a tutte le 20 domande. |
Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Variazione del DEMQOL: misura della qualità della vita della demenza (caregiver v4)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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DEMQOL è una scala di 29 item, più un item globale ("Nel complesso, come valuteresti la qualità della tua vita?") che misura 5 domini di QOL: Affetto positivo (6 item), Affetto negativo (11 item), Sentimenti di Appartenenza (3 voci), Autostima (4 voci) e Senso dell'estetica (5 voci).
Il DQoL produce punteggi su 5 sottoscale, ma i punteggi delle sottoscale non vengono sommati per raggiungere una misura complessiva o globale della QOL.
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Prima e dopo l'intervento/controllo, offerto due volte a settimana, almeno 20 volte durante 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madeleine Hackney, School Of Medicine, Emory University
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- IRB00097348
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Prove cliniche su Tango adattato
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National Taiwan University HospitalCompletato
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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Vilnius UniversityCompletatoSano | Fatica | Ansia | Disagio psicologico | Benessere | Salute mentale | Disturbi della depressione | Consapevolezza del corpo | VitalitàLituania
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
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Anne KloosCompletatoMalattia di HuntingtonStati Uniti
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCompletato
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAttivo, non reclutanteCompromissione cognitiva lieveItalia
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Washington University School of MedicineParkinson's Disease FoundationCompletato
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Washington University School of MedicineCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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University Hospital, GrenobleCompletatoGlaucoma primario ad angolo apertoFrancia