Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 6 % hydroxietylstärkelse (HES) lösning kontra en elektrolytlösning hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi (PHOENICS)

30 januari 2024 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie om säkerheten och effekten av 6 % hydroxietylstärkelse (HES)-lösning kontra en elektrolytlösning hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi

Syftet med studien är att undersöka säkerheten hos en 6% HES (Hydroxyethyl Starch) lösning (Volulyte 6%) kontra en elektrolytlösning (Ionolyte) hos patienter som genomgår elektiv bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2289

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrike
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumänien
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanien
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Spanien
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tjeckien
      • Kolín, Tjeckien
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjeckien
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Österrike
      • Sankt Veit, Österrike
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Österrike
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter > 40 och ≤ 85 år. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standardgraviditetstest (urin eller serum)
  • Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi med en förväntad blodförlust på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk status II - III
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutning:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av de andra hjälpämnena i prövningsläkemedlen
  • Kroppsvikt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Brännskador
  • Nedsatt njurfunktion (AKIN-stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut och/eller kronisk njurersättningsterapi
  • Intrakraniell eller hjärnblödning
  • Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inlagda på intensivvårdsavdelningen)
  • Hyperhydrering
  • Lungödem
  • Uttorkning
  • Hyperkalemi
  • Svår hypernatremi
  • Svår hyperkloremi
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Hjärtsvikt
  • Svår koagulopati
  • Organtransplanterade patienter
  • Metabolisk alkalos
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Volulyte 6%
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Hydroxietylstärkelse 130/0,4
Aktiv komparator: Jonolyt
Jonolytlösning för infusion
Läkemedel: Jonolyt
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Elektrolytlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (beräknad från högsta cystatin-C-nivåer uppmätt under postoperativa dagar 1-3 (POD 1-3)) mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: postoperativa dagar 1-3
postoperativa dagar 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Njurfunktion
Tidsram: till 1 år efter operationen
till 1 år efter operationen
Beräknad förlust av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: slutet av operationen
slutet av operationen
Koagulering
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Inflammation
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Biverkningar
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Sammansättning av dödlighet och större postoperativa komplikationer (inklusive njurar)
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Total volym administrerad prövningsprodukt
Tidsram: fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
Vätskebalans [Summa av volym av all intravenös medicin (inklusive undersökningsprodukt och blodprodukter) minus summan av volymen av urinproduktion (om tillgängligt), dränering och uppskattad intraoperativ blodförlust]
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Hjärtfrekvens
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Kroppstemperatur
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: till postoperativ dag 3, om tillgängligt
till postoperativ dag 3, om tillgängligt
Systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Centralt venöst tryck (om tillgängligt)
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Hemodynamiska avläsningar som krävs för att bestämma volymkänslighet [minst en parameter (slagvolym, slagvolymvariation, slagvolymindex, pulstrycksvariation, medelartärtryck) måste användas för att styra volymadministration]
Tidsram: fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Partialtryck av syre
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Bikarbonat
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Arteriell syremättnad
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Hemoglobin
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Hematokrit
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
pH
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Basöverskott
Tidsram: till slutet av operationen
till slutet av operationen
Laktat
Tidsram: till postoperativ dag 3
till postoperativ dag 3
Central venös syremättnad (om tillgänglig)
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumnatrium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumkalcium
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Serumklorid
Tidsram: till postoperativ dag 1
till postoperativ dag 1
Varaktighet på sjukhus/intensivvårdsavdelning
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90
Timmar på mekanisk ventilation
Tidsram: till postoperativ dag 7
till postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbetspartners

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Annan identifierare: Fresenius Kabi)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volulyte 6%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera