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待機的腹部手術を受ける患者における 6% ヒドロキシエチル スターチ (HES) 溶液と電解質溶液の安全性と有効性 (PHOENICS)

2024年1月30日 更新者：Fresenius Kabi

待機的腹部手術を受ける患者における6％ヒドロキシエチルスターチ（HES）溶液と電解質溶液の安全性と有効性に関する前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設、多国籍研究

この研究の目的は、待機的腹部手術を受ける患者における 6% HES (ヒドロキシエチル スターチ) 溶液 (Volulyte 6%) と電解質溶液 (Ionolyte) の安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2289

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen、オランダ
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht、オランダ
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • オーストリア
      • Sankt Veit、オーストリア
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna、オーストリア
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche、スペイン
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga、スペイン
        • Quironsalud
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • チェコ
      • Kolín、チェコ
        • Kolín Hospital
      • Prague、チェコ
        • General University Hospital in Prague
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Motol
      • Prague、チェコ
        • Central Military Hospital Prague
  • ドイツ
      • Cottbus、ドイツ
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau、ドイツ
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln、ドイツ
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg、ドイツ
        • University Hospital Marburg
      • München、ドイツ
        • University Hospital Munich
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg、ドイツ
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Chu Angers
      • Bourgoin-Jallieu、フランス
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Montauban、フランス
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris、フランス
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg、フランス
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes、フランス
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes、フランス
        • Hospital Jean Bernard
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、ベルギー
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt、ベルギー
        • Jessa Ziekenhuis
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice、ポーランド
        • Medical University of Silesia
      • Konin、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków、ポーランド
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin、ポーランド
        • Medical University of Lublin
      • Poznań、ポーランド
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław、ポーランド
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra、ポーランド
        • Klinika Wiśniowa
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest、ルーマニア
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Emergency county hospital Cluj

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • -40歳以上85歳以下の男性または女性の成人患者。 出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければなりません
  • -待機的腹部手術を受けている患者で、予想される出血量が500 ml以上
  • ASA 物理ステータス II - III
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外：

  • -活性物質または治験薬の他の賦形剤に対する過敏症
  • 体重≧140kg
  • 敗血症
  • 火傷
  • -腎障害（AKINステージ≥1または慢性）または急性および/または慢性の腎代替療法
  • 頭蓋内出血または脳出血
  • 重症患者（通常、集中治療室に入院）
  • 水分補給
  • 肺水腫
  • 脱水
  • 高カリウム血症
  • 重度の高ナトリウム血症
  • 重度の高塩素血症
  • 重度の肝機能障害
  • うっ血性心不全
  • 重度の凝固障害
  • 臓器移植患者
  • 代謝性アルカローシス
  • 別の介入臨床試験（薬物または医療機器研究）への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボリュライト 6%
輸液用ボリュライト6%溶液
薬：ボリュライト 6%
輸液のソリューション
他の名前：
  • ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
アクティブコンパレータ：イオノライト
輸液用イオノライト溶液
薬：イオノライト
輸液のソリューション
他の名前：
  • 電解液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの治療群間の平均推定糸球体濾過率 (eGFR) (術後 1 ～ 3 日目 (POD 1 ～ 3) に測定された最高のシスタチン C レベルから計算) の差
時間枠：術後1-3日
術後1-3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：1年
1年
腎機能
時間枠：手術後1年まで
手術後1年まで
計算された赤血球 (RBC) 損失
時間枠：術後3日目
術後3日目
推定術中失血量
時間枠：手術終了
手術終了
凝固
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
炎症
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
有害事象
時間枠：術後90日まで
術後90日まで
主な術後合併症
時間枠：術後90日まで
術後90日まで
死亡率と主要な術後合併症（腎臓を含む）の複合
時間枠：術後90日まで
術後90日まで
投与された治験薬の総量
時間枠：治験薬治療開始後24時間まで
治験薬治療開始後24時間まで
体液バランス[すべての静脈内投与薬（治験薬と血液製剤を含む）の量の合計から、尿量（利用可能な場合）、ドレナージ、および術中推定失血量の合計を差し引いた量]
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
心拍数
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
体温
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
平均動脈圧
時間枠：可能であれば術後3日目まで
可能であれば術後3日目まで
収縮期動脈血圧
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
拡張期動脈血圧
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
中心静脈圧（利用可能な場合）
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
量の反応性を決定するために必要な血行動態の測定値 [少なくとも 1 つのパラメーター (1 回拍出量、1 回拍出量の変動、1 回拍出量の指標、脈圧の変動、平均動脈圧) を使用して、量の管理をガイドする必要があります]
時間枠：治験薬治療開始後24時間まで
治験薬治療開始後24時間まで
二酸化炭素の分圧
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
酸素分圧
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
炭酸水素塩
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
動脈血酸素飽和度
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
ヘモグロビン
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
ヘマトクリット
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
pH
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
塩基過剰
時間枠：手術終了まで
手術終了まで
乳酸
時間枠：術後3日目まで
術後3日目まで
中心静脈酸素飽和度（利用可能な場合）
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
血清ナトリウム
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
血清カリウム
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
血清カルシウム
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
塩化血清
時間枠：術後1日目まで
術後1日目まで
入院/集中治療室での滞在期間
時間枠：術後90日まで
術後90日まで
機械換気の時間
時間枠：術後7日目まで
術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Kabi

協力者

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

捜査官

  • スタディチェア：Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med.、Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2022年4月9日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (その他の識別子：Fresenius Kabi)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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