선택적 복부 수술을 받는 환자에서 6% Hydroxyethyl Starch (HES) 용액 대 전해질 용액의 안전성 및 효능 (PHOENICS)
2024년 1월 30일 업데이트: Fresenius Kabi
선택적 복부 수술을 받는 환자에서 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 용액 대 전해질 용액의 안전성 및 효능에 관한 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관, 다국적 연구
이 연구의 목적은 선택적 복부 수술을 받는 환자에서 6% HES(Hydroxyethyl Starch) 용액(Volulyte 6%)과 전해질 용액(Ionolyte)의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2289
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Medical Centre
-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, 네덜란드
- Martini General Hospital Groningen
-
Maastricht, 네덜란드
- University Medical Center (UMC) Maastricht
-
-
-
-
-
Cottbus, 독일
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau, 독일
- Helios Amper-Klinikum
-
Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, 독일
- Kliniken der Stadt Köln
-
Marburg, 독일
- University Hospital Marburg
-
München, 독일
- University Hospital Munich
-
Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Pinneberg, 독일
- Regio Klinikum Pinneberg GmbH
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute 1
-
Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute 2
-
Bucharest, 루마니아
- University Hospital Elias Bucharest
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Emergency county hospital Cluj
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, 벨기에
- Jessa ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Barcelona Clinic Hospital
-
Elche, 스페인
- University Hospital General Del Elche
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Málaga, 스페인
- Quironsalud
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
-
-
-
Sankt Veit, 오스트리아
- General Hospital of Barmherzige Brüder
-
Vienna, 오스트리아
- Social Medical Center East - Donauspital
-
-
-
-
-
Kolín, 체코
- Kolín Hospital
-
Prague, 체코
- General University Hospital in Prague
-
Prague, 체코
- University Hospital Motol
-
Prague, 체코
- Central Military Hospital Prague
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Sisters of Mercy
-
Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- University Clinical Center Gdansk
-
Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia
-
Konin, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Końskie, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
-
Kraków, 폴란드
- Jagiollonian University Hospital Medical College
-
Lublin, 폴란드
- Medical University of Lublin
-
Poznań, 폴란드
- Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
-
Wrocław, 폴란드
- University Hospital in Wroclaw
-
Zielona Góra, 폴란드
- Klinika Wiśniowa
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers
-
Bourgoin-Jallieu, 프랑스
- Hospital Centre Pierre Oudot
-
Lille, 프랑스
- CHRU Lille
-
Montauban, 프랑스
- Hospital Centre Montauban
-
Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스
- AP-HP Paris (Salpêtrière)
-
Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Antoine
-
Strasbourg, 프랑스
- University Hospital of Strasbourg
-
Suresnes, 프랑스
- Hospital Foch Suresnes
-
Valenciennes, 프랑스
- Hospital Jean Bernard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 성인 환자. 임신 가능성이 있는 여성은 표준 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 합니다.
- ≥ 500 ml의 실혈이 예상되는 선택적 복부 수술을 받는 환자
- ASA 신체 상태 II - III
- 서명된 서면 동의서
제외:
- 활성 물질 또는 시험용 의약품의 다른 첨가제에 대한 과민증
- 체중 ≥ 140kg
- 부패
- 화상
- 신기능 장애(AKIN 1기 이상 또는 만성) 또는 급성 및/또는 만성 신대체 요법
- 두개내출혈 또는 뇌출혈
- 위독한 환자(일반적으로 중환자실에 입원)
- 과수화
- 폐부종
- 탈수
- 고칼륨혈증
- 심한 고나트륨혈증
- 심한 고염소혈증
- 심하게 손상된 간 기능
- 울혈 성 심부전증
- 심한 응고병증
- 장기 이식 환자
- 대사성 알칼리증
- 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼류라이트 6%
수액용 Volulyte 6% 용액
|
주입 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 전리액
주입용 이온액
|
주입 솔루션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군 사이의 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)(수술 후 1-3일(POD 1-3) 동안 측정된 최고 시스타틴-C 수준으로부터 계산됨)의 차이
기간: 수술 후 1-3일
|
수술 후 1-3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 일년
|
일년
|
|
신장 기능
기간: 수술 후 1년까지
|
수술 후 1년까지
|
|
계산된 적혈구(RBC) 손실
기간: 수술 후 3일째
|
수술 후 3일째
|
|
예상 수술 중 실혈
기간: 수술 종료
|
수술 종료
|
|
응집
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
염증
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
부작용
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
주요 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
사망률 및 주요 수술 후 합병증(신장 포함)의 복합
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
투여된 연구 제품의 총 부피
기간: 시험약 치료 시작 후 24시간까지
|
시험약 치료 시작 후 24시간까지
|
|
체액 균형 [모든 정맥내 투여량(시험용 제품 및 혈액 제제 포함)의 합계 - 소변량(가능한 경우), 배액 및 예상 수술 중 실혈량의 합계]
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
심박수
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
체온
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
평균 동맥압
기간: 가능한 경우 수술 후 3일까지
|
가능한 경우 수술 후 3일까지
|
|
수축기 동맥 혈압
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
확장기 동맥 혈압
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
중심정맥압(가능한 경우)
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
용적 반응성을 결정하는 데 필요한 혈류역학 판독[적어도 하나의 매개변수(일회 박출량, 일회 박출량 변화, 일회 박출량 지수, 맥압 변화, 평균 동맥압)를 사용하여 용적 투여를 안내해야 함]
기간: 시험약 치료 시작 후 24시간까지
|
시험약 치료 시작 후 24시간까지
|
|
이산화탄소 분압
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
산소 분압
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
중탄산염
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
동맥 산소 포화도
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
헤모글로빈
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
헤마토크리트
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
산도
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
기본 초과
기간: 수술 끝날때까지
|
수술 끝날때까지
|
|
젖산염
기간: 수술 후 3일까지
|
수술 후 3일까지
|
|
중심 정맥 산소 포화도(가능한 경우)
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
혈청 나트륨
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
혈청 칼륨
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
혈청 칼슘
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
혈청 염화물
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 1일까지
|
|
병원/중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
기계적 환기 시간
기간: 수술 후 7일까지
|
수술 후 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
- Buhre W, de Korte-de Boer D, de Abreu MG, Scheeren T, Gruenewald M, Hoeft A, Spahn DR, Zarbock A, Daamen S, Westphal M, Brauer U, Dehnhardt T, Schmier S, Baron JF, De Hert S, Gavranovic Z, Cholley B, Vymazal T, Szczeklik W, Bornemann-Cimenti H, Soro Domingo MB, Grintescu I, Jankovic R, Belda J. Prospective, randomized, controlled, double-blind, multi-center, multinational study on the safety and efficacy of 6% Hydroxyethyl starch (HES) sOlution versus an Electrolyte solutioN In patients undergoing eleCtive abdominal Surgery: study protocol for the PHOENICS study. Trials. 2022 Feb 22;23(1):168. doi: 10.1186/s13063-022-06058-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HC-G-H-1504
- HE06-024-CP4 (기타 식별자: Fresenius Kabi)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
볼류라이트 6%에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
B. Braun Melsungen AG완전한
-
Celularity Incorporated완전한