Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution électrolytique chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective (PHOENICS)

30 janvier 2024 mis à jour par: Fresenius Kabi

Étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique et multinationale sur l'innocuité et l'efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution d'électrolyte chez des patients subissant une chirurgie abdominale élective

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité d'une solution à 6 % de HES (hydroxyéthylamidon) (Volulyte 6 %) par rapport à une solution d'électrolyte (Ionolyte) chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2289

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Allemagne
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Allemagne
        • University Hospital Marburg
      • München, Allemagne
        • University Hospital Munich
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Allemagne
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa ziekenhuis
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Espagne
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Espagne
        • Quironsalud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, France
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Montauban, France
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, France
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, France
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, France
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, France
        • Hospital Jean Bernard
  • L'Autriche
      • Sankt Veit, L'Autriche
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, L'Autriche
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Pologne
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Pologne
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Pologne
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Pologne
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Pologne
        • Klinika Wiśniowa
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Roumanie
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Emergency county hospital Cluj
  • Tchéquie
      • Kolín, Tchéquie
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tchéquie
        • Central Military Hospital Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin > 40 et ≤ 85 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives au test de grossesse standard (urine ou sérum)
  • Patients subissant une chirurgie abdominale élective avec une perte de sang attendue ≥ 500 ml
  • Statut physique ASA II - III
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé

Exclusion:

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres excipients des médicaments expérimentaux
  • Poids corporel ≥ 140 kg
  • État septique
  • Brûlures
  • Insuffisance rénale (stade AKIN ≥ 1 ou chronique) ou thérapie de remplacement rénal aiguë et/ou chronique
  • Hémorragie intracrânienne ou cérébrale
  • Patients gravement malades (généralement admis à l'unité de soins intensifs)
  • Hyperhydratation
  • Œdème pulmonaire
  • Déshydratation
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie sévère
  • Hyperchlorémie sévère
  • Fonction hépatique gravement altérée
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Coagulopathie sévère
  • Patients transplantés d'organes
  • Alcalose métabolique
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% solution pour perfusion
Médicament: Volulyte 6%
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Hydroxyéthylamidon 130/0,4
Comparateur actif: Ionolyte
Solution d'ionolyte pour perfusion
Médicament: Ionolyte
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Solution électrolytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence du débit de filtration glomérulaire moyen estimé (eGFR) (calculé à partir des niveaux les plus élevés de cystatine-C mesurés pendant les jours postopératoires 1-3 (POD 1-3)) entre les deux groupes de traitement
Délai: jours post-opératoires 1-3
jours post-opératoires 1-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
1 année
Fonction rénale
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
jusqu'à 1 an après la chirurgie
Perte calculée de globules rouges (RBC)
Délai: au jour post-opératoire 3
au jour post-opératoire 3
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: fin de chirurgie
fin de chirurgie
Coagulation
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Inflammation
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Événements indésirables
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Complications post-opératoires majeures
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Composite de la mortalité et des complications post-opératoires majeures (y compris rénales)
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Volume total de produit expérimental administré
Délai: jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
Équilibre hydrique [somme du volume de tous les médicaments intraveineux (y compris le produit expérimental et les produits sanguins) moins la somme du volume de la production d'urine (si disponible), du drainage et de la perte de sang peropératoire estimée]
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Température corporelle
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Signifie pression artérielle
Délai: jusqu'au jour 3 post-opératoire, si disponible
jusqu'au jour 3 post-opératoire, si disponible
Pression artérielle systolique
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression artérielle diastolique
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression veineuse centrale (si disponible)
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Lectures hémodynamiques nécessaires pour déterminer la réactivité au volume [au moins un paramètre (volume systolique, variation du volume systolique, indice de volume systolique, variation de la pression différentielle, pression artérielle moyenne) doit être utilisé pour guider l'administration du volume]
Délai: jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Pression partielle d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Bicarbonate
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Saturation artérielle en oxygène
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Hémoglobine
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Hématocrite
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
pH
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Excédent de base
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
jusqu'à la fin de l'opération
Lactate
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 3
jusqu'au jour post-opératoire 3
Saturation veineuse centrale en oxygène (si disponible)
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Sodium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Potassium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Calcium sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Chlorure sérique
Délai: jusqu'au 1er jour post-opératoire
jusqu'au 1er jour post-opératoire
Durée du séjour à l'hôpital/unité de soins intensifs
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 90
jusqu'au jour post-opératoire 90
Heures sous ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 7
jusqu'au jour post-opératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Autre identifiant: Fresenius Kabi)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volulyte 6%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner