Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 6 % hydroxyethylstivelse (HES) opløsning versus en elektrolytopløsning hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi (PHOENICS)

30. januar 2024 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, multinational undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​6 % hydroxyethylstivelse (HES) opløsning versus en elektrolytopløsning hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​en 6% HES (Hydroxyethyl Starch) opløsning (Volulyte 6%) versus en elektrolytopløsning (ionolyt) hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2289

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrig
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrig
        • Hospital Jean Bernard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumænien
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanien
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Spanien
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tjekkiet
      • Kolín, Tjekkiet
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Østrig
      • Sankt Veit, Østrig
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Østrig
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter > 40 og ≤ 85 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med et forventet blodtab på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk Status II - III
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Undtagelse:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlerne
  • Kropsvægt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Forbrændinger
  • Nyreinsufficiens (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut og/eller kronisk nyreudskiftningsterapi
  • Intrakraniel eller cerebral blødning
  • Kritisk syge patienter (typisk indlagt på intensivafdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkaliæmi
  • Alvorlig hypernatriæmi
  • Alvorlig hyperchloræmi
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterede patienter
  • Metabolisk alkalose
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyt 6 %
Volulyte 6 % infusionsvæske, opløsning
Medicin: Volulyt 6 %
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Aktiv komparator: Ionolyt
Ionolytopløsning til infusion
Medicin: Ionolyt
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Elektrolytopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ud fra højeste cystatin-C-niveauer målt under postoperative dage 1-3 (POD 1-3)) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: postoperative dag 1-3
postoperative dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
indtil 1 år efter operationen
Beregnet tab af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
Koagulering
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Betændelse
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Store postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Sammensat af dødelighed og større postoperative komplikationer (inklusive nyre)
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Samlet volumen af ​​administreret forsøgsprodukt
Tidsramme: indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
Væskebalance [Summen af ​​volumen af ​​al intravenøs medicin (inklusive forsøgsprodukt og blodprodukter) minus summen af ​​volumen af ​​urinproduktion (hvis tilgængelig), dræning og estimeret intraoperativt blodtab]
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Hjerterytme
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Kropstemperatur
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3, hvis tilgængelig
indtil postoperativ dag 3, hvis tilgængelig
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Centralt venetryk (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Hæmodynamiske aflæsninger efter behov for at bestemme volumenrespons [mindst én parameter (slagvolumen, slagvolumenvariation, slagvolumenindeks, pulstrykvariation, middelarterielt tryk) skal bruges til at vejlede volumenadministration]
Tidsramme: indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Partialtryk af ilt
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Bikarbonat
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Arteriel iltmætning
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Hæmoglobin
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Hæmatokrit
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
pH
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Base Overskud
Tidsramme: indtil operationens afslutning
indtil operationens afslutning
Laktat
Tidsramme: indtil postoperativ dag 3
indtil postoperativ dag 3
Central venøs iltmætning (hvis tilgængelig)
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum natrium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serum calcium
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Serumchlorid
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
indtil postoperativ dag 1
Opholdslængde på hospital/intensiv afdeling
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90
Timer på mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil postoperativ dag 7
indtil postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Anden identifikator: Fresenius Kabi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volulyt 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner