Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 6% hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossing versus een elektrolytoplossing bij patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan (PHOENICS)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, multinationale studie naar de veiligheid en werkzaamheid van 6% hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossing versus een elektrolytoplossing bij patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan

Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van een 6% HES-oplossing (Hydroxyethylzetmeel) (Volulyte 6%) versus een elektrolytoplossing (Ionolyte) bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2289

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België
        • Jessa ziekenhuis
  • Duitsland
      • Cottbus, Duitsland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Duitsland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Duitsland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Duitsland
        • University Hospital Marburg
      • München, Duitsland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Duitsland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrijk
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Oostenrijk
      • Sankt Veit, Oostenrijk
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Oostenrijk
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Roemenië
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanje
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanje
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tsjechië
      • Kolín, Tsjechië
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tsjechië
        • Central Military Hospital Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten > 40 en ≤ 85 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op standaard zwangerschapstest (urine of serum)
  • Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan met een verwacht bloedverlies van ≥ 500 ml
  • ASA fysieke status II - III
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluiting:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de andere hulpstoffen van de geneesmiddelen voor onderzoek
  • Lichaamsgewicht ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Brandwonden
  • Nierfunctiestoornis (AKIN-stadium ≥ 1 of chronisch) of acute en/of chronische nierfunctievervangende therapie
  • Intracraniële of hersenbloeding
  • Kritiek zieke patiënten (meestal opgenomen op de intensive care)
  • Hyperhydratie
  • Longoedeem
  • uitdroging
  • Hyperkaliëmie
  • Ernstige hypernatriëmie
  • Ernstige hyperchloremie
  • Ernstig verminderde leverfunctie
  • Congestief hartfalen
  • Ernstige coagulopathie
  • Orgaantransplantatie patiënten
  • Metabole alkalose
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voluliet 6%
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Voluliet 6%
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Actieve vergelijker: Ionoliet
Ionolyt-oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Ionoliet
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Elektrolyt oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend op basis van de hoogste cystatine-C-spiegels gemeten tijdens postoperatieve dagen 1-3 (POD 1-3)) tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-3
postoperatieve dagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
tot 1 jaar na de operatie
Berekend verlies van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
op postoperatieve dag 3
Geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: einde operatie
einde operatie
Coagulatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Ontsteking
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 90
tot postoperatieve dag 90
Belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 90
tot postoperatieve dag 90
Samenstelling van mortaliteit en belangrijke postoperatieve complicaties (inclusief nier)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 90
tot postoperatieve dag 90
Totaal volume toegediend onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
Vochtbalans [Som van het volume van alle intraveneuze medicatie (inclusief onderzoeksproduct en bloedproducten) minus som van volume van urineproductie (indien beschikbaar), drainage en geschat intra-operatief bloedverlies]
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Hartslag
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3, indien beschikbaar
tot postoperatieve dag 3, indien beschikbaar
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Centrale veneuze druk (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Hemodynamische metingen zoals vereist om de volumerespons te bepalen [ten minste één parameter (slagvolume, slagvolumevariatie, slagvolume-index, polsdrukvariatie, gemiddelde arteriële druk) moet worden gebruikt om volumetoediening te sturen]
Tijdsspanne: tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Bicarbonaat
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Hemoglobine
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Hematocriet
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
pH
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Basisoverschot
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
tot het einde van de operatie
Melk geven
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Serum natrium
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Serum kalium
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Serumcalcium
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Serumchloride
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
tot postoperatieve dag 1
Duur van het verblijf in het ziekenhuis/intensive care
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 90
tot postoperatieve dag 90
Uren op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 7
tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Andere identificatie: Fresenius Kabi)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voluliet 6%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren