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Sicherheit und Wirksamkeit von 6 % Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen (PHOENICS)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 6% Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer 6 %igen HES (Hydroxyethylstärke)-Lösung (Volulyte 6 %) im Vergleich zu einer Elektrolytlösung (Ionolyte) bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2289

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa ziekenhuis
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Deutschland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Deutschland
        • University Hospital Marburg
      • München, Deutschland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Deutschland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankreich
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankreich
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumänien
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanien
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tschechien
      • Kolín, Tschechien
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tschechien
        • Central Military Hospital Prague
  • Österreich
      • Sankt Veit, Österreich
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Österreich
        • Social Medical Center East - Donauspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten > 40 und ≤ 85 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standard-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ testen.
  • Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation mit einem erwarteten Blutverlust von ≥ 500 ml unterziehen
  • ASA Körperlicher Status II - III
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschluss:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Körpergewicht ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Verbrennungen
  • Nierenfunktionsstörung (AKIN-Stadium ≥ 1 oder chronisch) oder akute und/oder chronische Nierenersatztherapie
  • Intrakranielle oder zerebrale Blutung
  • Schwerkranke Patienten (in der Regel auf der Intensivstation aufgenommen)
  • Hyperhydratation
  • Lungenödem
  • Austrocknung
  • Hyperkaliämie
  • Schwere Hypernatriämie
  • Schwere Hyperchlorämie
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Koagulopathie
  • Organtransplantationspatienten
  • Metabolische Alkalose
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% Infusionslösung
Arzneimittel: Volulyte 6%
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Hydroxyethylstärke 130/0,4
Aktiver Komparator: Ionolyt
Ionolytlösung zur Infusion
Arzneimittel: Ionolyt
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Elektrolytlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (berechnet aus den höchsten Cystatin-C-Spiegeln, die an den postoperativen Tagen 1–3 (POD 1–3) gemessen wurden) zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: postoperative Tage 1-3
postoperative Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
bis 1 Jahr nach der Operation
Berechneter Verlust roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
am postoperativen Tag 3
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Gerinnung
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Entzündung
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90
Größere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90
Zusammengesetzt aus Mortalität und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (einschließlich renaler)
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90
Gesamtvolumen des verabreichten Prüfpräparats
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Flüssigkeitsbilanz [Summe des Volumens aller intravenös verabreichten Medikamente (einschließlich Prüfprodukt und Blutprodukte) minus Summe des Volumens der Urinausscheidung (falls verfügbar), der Drainage und des geschätzten intraoperativen Blutverlusts]
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
Pulsschlag
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
Körpertemperatur
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag, falls verfügbar
bis zum 3. postoperativen Tag, falls verfügbar
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Zentralvenöser Druck (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Hämodynamische Messwerte, die zur Bestimmung der Volumenreagibilität erforderlich sind [mindestens ein Parameter (Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Schlagvolumenindex, Pulsdruckvariation, mittlerer arterieller Druck) muss verwendet werden, um die Volumenverabreichung zu steuern]
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Bikarbonat
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Hämoglobin
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
Hämatokrit
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
pH-Wert
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Basisüberschuss
Zeitfenster: bis zum OP-Ende
bis zum OP-Ende
Laktat
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 3
bis postoperativer Tag 3
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Serumnatrium
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Kalium im Serum
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Serumkalzium
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Serumchlorid
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 1
bis zum postoperativen Tag 1
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/Intensivstation
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90
Stunden bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 7
bis postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Andere Kennung: Fresenius Kabi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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