Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов, перенесших плановую операцию на органах брюшной полости (PHOENICS)

30 января 2024 г. обновлено: Fresenius Kabi

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности и эффективности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов, перенесших плановую операцию на органах брюшной полости

Целью исследования является изучение безопасности 6% раствора ГЭК (гидроксиэтилкрахмала) (Volulyte 6%) по сравнению с раствором электролита (Ionolyte) у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2289

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Sankt Veit, Австрия
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Австрия
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
  • Германия
      • Cottbus, Германия
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Германия
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Германия
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Marburg, Германия
        • University Hospital Marburg
      • München, Германия
        • University Hospital Munich
      • Münster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Германия
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Испания
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Испания
        • Quironsalud
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Польша
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Польша
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Польша
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Польша
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Польша
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Польша
        • Klinika Wiśniowa
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Румыния
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Румыния
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Emergency county hospital Cluj
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Chu Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Франция
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Montauban, Франция
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Франция
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Франция
        • Hospital Jean Bernard
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Чехия
      • Kolín, Чехия
        • Kolín Hospital
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Motol
      • Prague, Чехия
        • Central Military Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте > 40 и ≤ 85 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат при стандартном тесте на беременность (моча или сыворотка).
  • Пациенты, перенесшие плановую абдоминальную операцию с ожидаемой кровопотерей ≥ 500 мл.
  • Физический статус ASA II - III
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Исключение:

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому вспомогательному веществу исследуемых лекарственных средств.
  • Масса тела ≥ 140 кг
  • Сепсис
  • Бернс
  • Почечная недостаточность (стадия AKIN ≥ 1 или хроническая) или острая и/или хроническая заместительная почечная терапия
  • Внутричерепное или мозговое кровоизлияние
  • Пациенты в критическом состоянии (обычно госпитализируются в отделение интенсивной терапии)
  • Гипергидратация
  • Отек легких
  • обезвоживание
  • Гиперкалиемия
  • Тяжелая гипернатриемия
  • Тяжелая гиперхлоремия
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая коагулопатия
  • Пациенты с трансплантацией органов
  • Метаболический алкалоз
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волюлит 6%
Волюлит 6% раствор для инфузий
Лекарство: Волюлит 6%
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Активный компаратор: Ионолит
Ионолит раствор для инфузий
Лекарство: Ионолит
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Раствор электролита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в средней расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитанной на основе самых высоких уровней цистатина-С, измеренных в течение 1-3 послеоперационных дней (1-3 послеоперационного периода)) между двумя группами лечения
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
послеоперационный день 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Почечная функция
Временное ограничение: до 1 года после операции
до 1 года после операции
Расчетная потеря эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
на 3-й день после операции
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: конец операции
конец операции
Коагуляция
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Воспаление
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Комбинация летальности и основных послеоперационных осложнений (включая почечные)
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Общий объем введенного исследуемого продукта
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Баланс жидкости [сумма объема всех внутривенных препаратов (включая исследуемый препарат и препараты крови) минус сумма объема диуреза (при наличии), дренажа и предполагаемой интраоперационной кровопотери]
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Температура тела
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до 3-го дня после операции, если возможно
до 3-го дня после операции, если возможно
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Центральное венозное давление (при наличии)
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Показатели гемодинамики, необходимые для определения чувствительности к объему [по крайней мере один параметр (ударный объем, изменение ударного объема, индекс ударного объема, изменение пульсового давления, среднее артериальное давление) должен использоваться для руководства введением объема]
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Бикарбонат
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Гемоглобин
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Гематокрит
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
рН
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Базовый избыток
Временное ограничение: до окончания операции
до окончания операции
Лактат
Временное ограничение: до 3 дня после операции
до 3 дня после операции
Центральная венозная сатурация кислорода (если доступно)
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Сывороточный натрий
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Калий сыворотки
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Сывороточный кальций
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Хлорид сыворотки
Временное ограничение: до 1 дня после операции
до 1 дня после операции
Длительность пребывания в стационаре/отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до послеоперационного дня 90
до послеоперационного дня 90
Часы на ИВЛ
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
до 7-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Соавторы

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Другой идентификатор: Fresenius Kabi)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волюлит 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться