Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning versus en elektrolyttløsning hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi (PHOENICS)

30. januar 2024 oppdatert av: Fresenius Kabi

Prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie om sikkerhet og effektivitet av 6 % hydroksyetylstivelse (HES)-løsning versus en elektrolyttløsning hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til en 6 % HES (Hydroxyethyl Starch) løsning (Volulyte 6%) versus en elektrolyttløsning (ionolyte) hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2289

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Montauban, Frankrike
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital Jean Bernard
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polen
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polen
        • Klinika Wiśniowa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spania
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Málaga, Spania
        • Quironsalud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjekkia
      • Kolín, Tsjekkia
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tsjekkia
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland
        • University Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Tyskland
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Østerrike
      • Sankt Veit, Østerrike
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Østerrike
        • Social Medical Center East - Donauspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter > 40 og ≤ 85 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi med et forventet blodtap på ≥ 500 ml
  • ASA Fysisk status II - III
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Utelukkelse:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av de andre hjelpestoffene i forsøkslegemidlene
  • Kroppsvekt ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Brannsår
  • Nedsatt nyrefunksjon (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akutt og/eller kronisk nyreerstatningsterapi
  • Intrakraniell eller hjerneblødning
  • Kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkalemi
  • Alvorlig hypernatremi
  • Alvorlig hyperkloremi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterte pasienter
  • Metabolsk alkalose
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volulytt 6 %
Volulyte 6 % infusjonsvæske
Legemiddel: Volulytt 6 %
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Aktiv komparator: Ionolytt
Ionolyttoppløsning til infusjon
Legemiddel: Ionolytt
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Elektrolyttløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet fra høyeste cystatin-C-nivåer målt under postoperative dager 1-3 (POD 1-3)) mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: postoperative dager 1-3
postoperative dager 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjonen
inntil 1 år etter operasjonen
Beregnet tap av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: på postoperativ dag 3
på postoperativ dag 3
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen
Koagulasjon
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Betennelse
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Uønskede hendelser
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Sammensetning av dødelighet og store postoperative komplikasjoner (inkludert nyre)
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Totalt volum administrert undersøkelsesprodukt
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
Væskebalanse [Summen av volum av all intravenøs medisin (inkludert undersøkelsesprodukt og blodprodukter) minus summen av volum av urinproduksjon (hvis tilgjengelig), drenering og estimert intraoperativt blodtap]
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Puls
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Kroppstemperatur
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: til postoperativ dag 3, hvis tilgjengelig
til postoperativ dag 3, hvis tilgjengelig
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Sentralt venetrykk (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Hemodynamikkavlesninger etter behov for å bestemme volumrespons [minst én parameter (slagvolum, slagvolumvariasjon, slagvolumindeks, pulstrykkvariasjon, gjennomsnittlig arterielt trykk) må brukes for å veilede volumadministrasjon]
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
inntil 24 timer etter start av undersøkelsesproduktbehandling
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Bikarbonat
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Hematokrit
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
pH
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Base Overskudd
Tidsramme: til slutten av operasjonen
til slutten av operasjonen
Laktat
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Sentral venøs oksygenmetning (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum natrium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum kalium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serum kalsium
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Serumklorid
Tidsramme: til postoperativ dag 1
til postoperativ dag 1
Lengde på liggetid på sykehus/intensivavdeling
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90
Timer på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til postoperativ dag 7
til postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbeidspartnere

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Annen identifikator: Fresenius Kabi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volulytt 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere