Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) oldat biztonságossága és hatékonysága elektrolit oldattal szemben elektív hasi műtéten áteső betegeknél (PHOENICS)

2024. január 30. frissítette: Fresenius Kabi

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, többközpontú, multinacionális tanulmány a 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról az elektrolit oldattal szemben elektív hasi műtéten áteső betegeknél

A vizsgálat célja a 6%-os HES (Hydroxyethyl Starch) oldat (Volulyte 6%) és az elektrolit oldat (Ionolyte) biztonságosságának vizsgálata elektív hasi műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2289

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Sankt Veit, Ausztria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Ausztria
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgium
        • Jessa Ziekenhuis
  • Csehország
      • Kolín, Csehország
        • Kolín Hospital
      • Prague, Csehország
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Csehország
        • University Hospital Motol
      • Prague, Csehország
        • Central Military Hospital Prague
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Montauban, Franciaország
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Franciaország
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Franciaország
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Franciaország
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Franciaország
        • Hospital Jean Bernard
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Hollandia
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Lengyelország
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Lengyelország
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Lengyelország
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Lengyelország
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Lengyelország
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Lengyelország
        • Klinika Wiśniowa
  • Németország
      • Cottbus, Németország
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Németország
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Németország
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Németország
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Németország
        • University Hospital Marburg
      • München, Németország
        • University Hospital Munich
      • Münster, Németország
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Németország
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Németország
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Románia
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Románia
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spanyolország
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanyolország
        • Quironsalud
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • 40 feletti és ≤ 85 éves felnőtt férfi vagy női betegek. Fogamzóképes nőknek negatív eredményt kell adniuk a szokásos terhességi teszten (vizelet vagy szérum)
  • Elektív hasi műtéten áteső betegek, akiknek várható vérvesztesége ≥ 500 ml
  • ASA Fizikai állapot II - III
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kirekesztés:

  • A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival vagy bármely egyéb segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Testtömeg ≥ 140 kg
  • Vérmérgezés
  • Égési sérülések
  • Vesekárosodás (AKIN stádium ≥ 1 vagy krónikus) vagy akut és/vagy krónikus vesepótló kezelés
  • Intrakraniális vagy agyvérzés
  • Kritikus állapotú betegek (általában intenzív osztályra kerülnek)
  • Hiperhidratáció
  • Tüdőödéma
  • Kiszáradás
  • Hyperkalaemia
  • Súlyos hypernatraemia
  • Súlyos hyperchloraemia
  • Súlyosan károsodott májfunkció
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos koagulopátia
  • Szervátültetett betegek
  • Metabolikus alkalózis
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volulyte 6%
Volulyte 6%-os infúziós oldat
Drog: Volulyte 6%
Oldatos infúzió
Más nevek:
  • Hidroxietil-keményítő 130/0,4
Aktív összehasonlító: Ionolit
Ionolit oldatos infúzió
Drog: Ionolit
Oldatos infúzió
Más nevek:
  • Elektrolit oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) különbsége (az 1-3. posztoperatív napon mért legmagasabb cisztatin-C-szintből számítva (POD 1-3)) a két kezelési csoport között
Időkeret: posztoperatív napok 1-3
posztoperatív napok 1-3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
Veseműködés
Időkeret: a műtét után 1 évig
a műtét után 1 évig
Számított vörösvértest (RBC) veszteség
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
a műtét utáni 3. napon
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtét vége
műtét vége
Alvadás
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Gyulladás
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
a műtét utáni 90. napig
Főbb posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
a műtét utáni 90. napig
A mortalitás és a súlyos posztoperatív szövődmények (beleértve a vesét is) összessége
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
a műtét utáni 90. napig
A beadott vizsgálati készítmény teljes mennyisége
Időkeret: a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
Folyadékegyensúly [Az összes intravénás gyógyszer mennyiségének összege (beleértve a vizsgálati készítményt és a vérkészítményeket is) mínusz a kibocsátott vizelet mennyiségének (ha rendelkezésre áll), a vízelvezetés és a becsült intraoperatív vérveszteség összege]
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
Pulzusszám
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
Testhőmérséklet
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: a műtét utáni 3. napig, ha rendelkezésre áll
a műtét utáni 3. napig, ha rendelkezésre áll
Szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Központi vénás nyomás (ha elérhető)
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
A térfogat-érzékenység meghatározásához szükséges hemodinamikai értékek [legalább egy paramétert (lökettérfogat, lökettérfogat-változás, lökettérfogat-index, pulzusnyomás-változás, átlagos artériás nyomás) kell használni a térfogat adagolásának irányítására]
Időkeret: a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
A szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Az oxigén parciális nyomása
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Bikarbonát
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Hemoglobin
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
Hematokrit
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
pH
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Bázistöbblet
Időkeret: a műtét végéig
a műtét végéig
Laktát
Időkeret: a műtét utáni 3. napig
a műtét utáni 3. napig
Központi vénás oxigéntelítettség (ha elérhető)
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Szérum nátrium
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Szérum kálium
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Szérum kalcium
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
Szérum klorid
Időkeret: a műtét utáni 1. napig
a műtét utáni 1. napig
A kórházi/intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
a műtét utáni 90. napig
Órák gépi szellőztetésben
Időkeret: a műtét utáni 7. napig
a műtét utáni 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi

Együttműködők

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Egyéb azonosító: Fresenius Kabi)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Volulyte 6%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel