Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuus ja teho elektrolyyttiliuokseen verrattuna potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus (PHOENICS)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Kabi

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, monikansallinen tutkimus 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna elektrolyyttiliuokseen potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 6 % HES (Hydroxyethyl Starch) liuoksen (Volulyte 6 %) turvallisuutta elektrolyyttiliuokseen (Ionolyte) verrattuna potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2289

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Espanja
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Espanja
        • Quironsalud
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Itävalta
      • Sankt Veit, Itävalta
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Itävalta
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Puola
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Puola
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Puola
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Puola
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Puola
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Puola
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Puola
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Puola
        • Klinika Wiśniowa
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Chu Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Montauban, Ranska
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Ranska
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Ranska
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Ranska
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Ranska
        • Hospital Jean Bernard
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency county hospital Cluj
  • Saksa
      • Cottbus, Saksa
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Saksa
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Saksa
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Saksa
        • University Hospital Marburg
      • München, Saksa
        • University Hospital Munich
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Saksa
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Saksa
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Tšekki
      • Kolín, Tšekki
        • Kolín Hospital
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tšekki
        • Central Military Hospital Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat > 40 ja ≤ 85 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiiviset tavallisessa raskaustestissä (virtsa tai seerumi)
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus ja joiden odotettu verenhukka on ≥ 500 ml
  • ASA Fyysinen tila II - III
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkeminen:

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Paino ≥ 140 kg
  • Sepsis
  • Palovammoja
  • Munuaisten vajaatoiminta (AKIN-aste ≥ 1 tai krooninen) tai akuutti ja/tai krooninen munuaisten korvaushoito
  • Intrakraniaalinen tai aivoverenvuoto
  • Kriittisesti sairaat potilaat (yleensä otettu teho-osastolle)
  • Hyperhydraatio
  • Keuhkoödeema
  • Kuivuminen
  • Hyperkalemia
  • Vaikea hypernatremia
  • Vaikea hyperkloremia
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea koagulopatia
  • elinsiirtopotilaat
  • Metabolinen alkaloosi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infuusioliuos
Lääke: Volulyte 6%
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
Active Comparator: Ionolyytti
Ionolyytti-infuusioliuos
Lääke: Ionolyytti
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Elektrolyyttiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) (laskettu korkeimmista kystatiini-C-tasoista, jotka mitattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3 (POD 1–3)) kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
leikkauksen jälkeiset päivät 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Laskettu punasolujen (RBC) menetys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
leikkauksen loppu
Koagulaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Tulehdus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Yhdistelmä kuolleisuudesta ja merkittävistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (mukaan lukien munuaiset)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Annetun tutkimustuotteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
Nestetasapaino [Kaikkien suonensisäisten lääkitysten (mukaan lukien tutkimusvalmiste ja verituotteet) määrä miinus virtsan (jos saatavilla), drenaation ja arvioitu intraoperatiivisen verenhukan summa]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3, mikäli mahdollista
leikkauksen jälkeiseen päivään 3, mikäli mahdollista
Systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Keskuslaskimopaine (jos saatavilla)
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Hemodynaamiset lukemat tilavuuden herkkyyden määrittämiseksi [vähintään yhtä parametria (iskutilavuus, iskutilavuuden vaihtelu, iskutilavuusindeksi, pulssin paineen vaihtelu, keskimääräinen valtimopaine) on käytettävä tilavuuden annon ohjaamiseen]
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Hapen osapaine
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Hematokriitti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
pH
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Perusylimäärä
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
leikkauksen loppuun asti
Laktaatti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Keskuslaskimon happisaturaatio (jos saatavilla)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Seerumin natrium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Seerumin kalium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
Sairaalassa/tehohoitoyksikössä oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Tuntia koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7
leikkauksen jälkeiseen päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Muu tunniste: Fresenius Kabi)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volulyte 6%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa