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Sicurezza ed efficacia della soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva (PHOENICS)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di una soluzione al 6% di HES (Hydroxyethyl Starch) (Volulyte 6%) rispetto a una soluzione elettrolitica (Ionolyte) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2289

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Veit, Austria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Austria
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
  • Cechia
      • Kolín, Cechia
        • Kolín Hospital
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • Central Military Hospital Prague
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Chu Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francia
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francia
        • Hospital Jean Bernard
  • Germania
      • Cottbus, Germania
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Germania
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Germania
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Marburg, Germania
        • University Hospital Marburg
      • München, Germania
        • University Hospital Munich
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Germania
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polonia
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polonia
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polonia
        • Klinika Wiśniowa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency county hospital Cluj
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Spagna
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spagna
        • Quironsalud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti adulti maschi o femmine > 40 e ≤ 85 anni di età. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard (urina o siero)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva con una perdita ematica attesa di ≥ 500 ml
  • Stato fisico ASA II - III
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti dei medicinali sperimentali
  • Peso corporeo ≥ 140 kg
  • Sepsi
  • Brucia
  • Compromissione renale (stadio AKIN ≥ 1 o cronico) o terapia sostitutiva renale acuta e/o cronica
  • Emorragia intracranica o cerebrale
  • Pazienti in condizioni critiche (tipicamente ricoverati nell'unità di terapia intensiva)
  • Iperidratazione
  • Edema polmonare
  • Disidratazione
  • Iperkaliemia
  • Ipernatriemia grave
  • Grave ipercloremia
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Coagulopatia grave
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Alcalosi metabolica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite 6%
Volulyte 6% soluzione per infusione
Droga: Volulite 6%
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Amido idrossietilico 130/0,4
Comparatore attivo: Ionolita
Ionolyte soluzione per infusione
Droga: Ionolita
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Soluzione elettrolitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella velocità media stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) (calcolata dai più alti livelli di cistatina-C misurati durante i giorni post-operatori 1-3 (POD 1-3)) tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1-3
giorni post-operatori 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
fino a 1 anno dopo l'intervento
Perdita calcolata di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: il giorno post-operatorio 3
il giorno post-operatorio 3
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento chirurgico
Coagulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Infiammazione
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Composito di mortalità e complicanze postoperatorie maggiori (comprese quelle renali)
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Volume totale del prodotto sperimentale somministrato
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Bilancio dei fluidi [somma del volume di tutti i farmaci per via endovenosa (compresi il prodotto sperimentale e gli emoderivati) meno la somma del volume della produzione di urina (se disponibile), del drenaggio e della perdita ematica intraoperatoria stimata]
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Temperatura corporea
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio, se disponibile
fino al terzo giorno post-operatorio, se disponibile
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione venosa centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Letture emodinamiche necessarie per determinare la risposta volemica [almeno un parametro (volume sistolico, variazione del volume sistolico, indice del volume sistolico, variazione della pressione del polso, pressione arteriosa media) deve essere utilizzato per guidare la somministrazione del volume]
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Bicarbonato
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Ematocrito
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
pH
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Eccesso di base
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
fino alla fine dell'intervento
Lattato
Lasso di tempo: fino al terzo giorno post-operatorio
fino al terzo giorno post-operatorio
Saturazione di ossigeno venoso centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Sodio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Potassio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Calcio sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Cloruro sierico
Lasso di tempo: fino al giorno 1 post-operatorio
fino al giorno 1 post-operatorio
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90
fino al giorno post-operatorio 90
Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 7 post-operatorio
fino al giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Altro identificatore: Fresenius Kabi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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