Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha (PHOENICS)

30. ledna 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie o bezpečnosti a účinnosti 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost 6% roztoku HES (Hydroxyethyl Starch) (Volulyte 6%) oproti roztoku elektrolytu (Ionolyte) u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2289

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francie
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francie
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francie
        • Hospital Jean Bernard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Německo
      • Cottbus, Německo
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Německo
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Marburg
      • München, Německo
        • University Hospital Munich
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Německo
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polsko
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polsko
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polsko
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polsko
        • Klinika Wiśniowa
  • Rakousko
      • Sankt Veit, Rakousko
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Rakousko
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumunsko
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Emergency county hospital Cluj
  • Česko
      • Kolín, Česko
        • Kolín Hospital
      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol
      • Prague, Česko
        • Central Military Hospital Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Španělsko
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Španělsko
        • Quironsalud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku > 40 a ≤ 85 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test (moč nebo sérum)
  • Pacienti podstupující elektivní operaci břicha s očekávanou ztrátou krve ≥ 500 ml
  • Fyzický stav ASA II - III
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků
  • Tělesná hmotnost ≥ 140 kg
  • Sepse
  • popáleniny
  • Renální poškození (AKIN stadium ≥ 1 nebo chronické) nebo akutní a/nebo chronická renální substituční terapie
  • Intrakraniální nebo mozkové krvácení
  • Kriticky nemocní pacienti (obvykle přijati na jednotku intenzivní péče)
  • Hyperhydratace
  • Plicní edém
  • Dehydratace
  • Hyperkalémie
  • Těžká hypernatrémie
  • Těžká hyperchlorémie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká koagulopatie
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Metabolická alkalóza
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volulyte 6 %
Volulyte 6% infuzní roztok
Lék: Volulyte 6 %
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Hydroxyethylškrob 130/0,4
Aktivní komparátor: Ionolyt
Ionolytový roztok pro infuzi
Lék: Ionolyt
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Roztok elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno z nejvyšších hladin cystatinu-C naměřených během pooperačních dnů 1-3 (POD 1-3)) mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: pooperační dny 1.-3
pooperační dny 1.-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkce ledvin
Časové okno: do 1 roku po operaci
do 1 roku po operaci
Vypočítaná ztráta červených krvinek (RBC).
Časové okno: v pooperační den 3
v pooperační den 3
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: konec operace
konec operace
Koagulace
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Zánět
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Nežádoucí události
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Kombinace mortality a závažných pooperačních komplikací (včetně ledvin)
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Celkový objem podaného hodnoceného přípravku
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Rovnováha tekutin [Součet objemu veškeré intravenózní medikace (včetně hodnoceného přípravku a krevních produktů) mínus součet objemu výdeje moči (pokud je k dispozici), drenáže a odhadované intraoperační krevní ztráty]
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Tepová frekvence
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Tělesná teplota
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Střední arteriální tlak
Časové okno: do 3. pooperačního dne, pokud je k dispozici
do 3. pooperačního dne, pokud je k dispozici
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Centrální žilní tlak (pokud je k dispozici)
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Hemodynamické údaje, které jsou požadovány ke stanovení objemové odezvy [pro vedení objemu podávání je třeba použít alespoň jeden parametr (úderový objem, kolísání zdvihového objemu, index zdvihového objemu, kolísání pulzního tlaku, střední arteriální tlak)]
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Bikarbonát
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Hemoglobin
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Hematokrit
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
pH
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Přebytek základny
Časové okno: do konce operace
do konce operace
Laktát
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Centrální venózní saturace kyslíkem (pokud je k dispozici)
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sodík v séru
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový draslík
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový vápník
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Sérový chlorid
Časové okno: do 1. pooperačního dne
do 1. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne
Hodiny na mechanické ventilaci
Časové okno: do 7. pooperačního dne
do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Spolupracovníci

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Jiný identifikátor: Fresenius Kabi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volulyte 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit