Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (PHOENICS)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania 6% roztworu HES (hydroksyetyloskrobi) (Volulyte 6%) w porównaniu z roztworem elektrolitów (Ionolyte) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2289

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Sankt Veit, Austria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Austria
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • Czechy
      • Kolín, Czechy
        • Kolín Hospital
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol
      • Prague, Czechy
        • Central Military Hospital Prague
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francja
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francja
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francja
        • Hospital Jean Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, Hiszpania
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Hiszpania
        • Quironsalud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Niemcy
      • Cottbus, Niemcy
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Niemcy
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Niemcy
        • University Hospital Marburg
      • München, Niemcy
        • University Hospital Munich
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Niemcy
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polska
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polska
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polska
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polska
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumunia
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Emergency county hospital Cluj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 40 i ≤ 85 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego (mocz lub surowica)
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których spodziewana utrata krwi wynosi ≥ 500 ml
  • Stan fizyczny ASA II - III
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Wykluczenie:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów leczniczych
  • Masa ciała ≥ 140 kg
  • Posocznica
  • Oparzenia
  • Zaburzenia czynności nerek (stadium AKIN ≥ 1 lub przewlekłe) lub ostra i (lub) przewlekła terapia nerkozastępcza
  • Krwotok śródczaszkowy lub mózgowy
  • Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle przyjmowani na oddział intensywnej terapii)
  • Przewodnienie
  • Obrzęk płuc
  • Odwodnienie
  • Hiperkaliemia
  • Ciężka hipernatremia
  • Ciężka hiperchloremia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka koagulopatia
  • Pacjenci po przeszczepach narządów
  • zasadowica metaboliczna
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Volulit 6%
Volulyte 6% roztwór do infuzji
Lek: Volulit 6%
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
Aktywny komparator: Jonolit
Roztwór jonolitu do infuzji
Lek: Jonolit
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Roztwór elektrolitu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczonym na podstawie najwyższych stężeń cystatyny-C mierzonych w dniach 1-3 po operacji (POD 1-3)) między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-3
dni pooperacyjne 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
do 1 roku po operacji
Obliczona utrata krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
w dobie pooperacyjnej 3
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: koniec operacji
koniec operacji
Koagulacja
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Zapalenie
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji
Łączna śmiertelność i główne powikłania pooperacyjne (w tym nerkowe)
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji
Całkowita objętość podanego badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Równowaga płynów [suma objętości wszystkich leków podanych dożylnie (w tym badanego produktu i produktów krwiopochodnych) pomniejszona o sumę objętości wydalanego moczu (jeśli jest dostępny), drenażu i szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi]
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Tętno
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Temperatura ciała
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do 3. dnia po operacji, jeśli jest dostępny
do 3. dnia po operacji, jeśli jest dostępny
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Ośrodkowe ciśnienie żylne (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Odczyty hemodynamiczne wymagane do określenia odpowiedzi objętościowej [co najmniej jeden parametr (objętość wyrzutowa, zmiana objętości wyrzutowej, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmiana ciśnienia tętna, średnie ciśnienie tętnicze) musi być wykorzystany do kierowania podawaniem objętości]
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Dwuwęglan
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Hemoglobina
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Hematokryt
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
pH
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: do końca zabiegu
do końca zabiegu
Mleczan
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Wysycenie tlenem żył centralnych (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Sód w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Potas w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
do 1 dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji
Godziny na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Inny identyfikator: Fresenius Kabi)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Volulit 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj