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Seguridad y eficacia de la solución de hidroxietil almidón (HES) al 6 % frente a una solución de electrolitos en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva (PHOENICS)

30 de enero de 2024 actualizado por: Fresenius Kabi

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico y multinacional sobre la seguridad y eficacia de una solución de hidroxietil almidón (HES) al 6 % frente a una solución de electrolitos en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de una solución de HES (hidroxietil almidón) al 6 % (Volulyte 6 %) frente a una solución de electrolitos (Ionolyte) en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2289

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cottbus, Alemania
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Alemania
        • Helios Amper-Klinikum
      • Dresden, Alemania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Kiel, Alemania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Alemania
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Marburg, Alemania
        • University Hospital Marburg
      • München, Alemania
        • University Hospital Munich
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Pinneberg, Alemania
        • Regio Klinikum Pinneberg GmbH
  • Austria
      • Sankt Veit, Austria
        • General Hospital of Barmherzige Brüder
      • Vienna, Austria
        • Social Medical Center East - Donauspital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa ziekenhuis
  • Chequia
      • Kolín, Chequia
        • Kolín Hospital
      • Prague, Chequia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia
        • University Hospital Motol
      • Prague, Chequia
        • Central Military Hospital Prague
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Zagreb
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Barcelona Clinic Hospital
      • Elche, España
        • University Hospital General Del Elche
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, España
        • Quironsalud
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Hospital Centre Pierre Oudot
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Montauban, Francia
        • Hospital Centre Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • AP-HP Paris (Salpêtrière)
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Antoine
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hospital Foch Suresnes
      • Valenciennes, Francia
        • Hospital Jean Bernard
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam Medical Centre
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini General Hospital Groningen
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • University Clinical Center Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Końskie, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Św. Łukasza
      • Kraków, Polonia
        • Jagiollonian University Hospital Medical College
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polonia
        • Karol Marcinkowski Medical University in Poznań
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital in Wroclaw
      • Zielona Góra, Polonia
        • Klinika Wiśniowa
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute 1
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute 2
      • Bucharest, Rumania
        • University Hospital Elias Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Emergency county hospital Cluj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos > 40 y ≤ 85 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo estándar (orina o suero)
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva con una pérdida de sangre esperada de ≥ 500 ml
  • Estado Físico ASA II - III
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Exclusión:

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás excipientes de los medicamentos en investigación
  • Peso corporal ≥ 140 kg
  • Septicemia
  • quemaduras
  • Insuficiencia renal (estadio AKIN ≥ 1 o crónica) o terapia de reemplazo renal aguda y/o crónica
  • Hemorragia intracraneal o cerebral
  • Pacientes en estado crítico (normalmente admitidos en la unidad de cuidados intensivos)
  • Hiperhidratación
  • Edema pulmonar
  • Deshidración
  • hiperpotasemia
  • Hipernatremia severa
  • Hipercloremia severa
  • Función hepática severamente alterada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Coagulopatía severa
  • Pacientes trasplantados de órganos
  • Alcalosis metabólica
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volulita 6%
Volulyte 6% solución para perfusión
Droga: Volulita 6%
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Hidroxietil almidón 130/0,4
Comparador activo: Ionolito
Ionolyte solución para perfusión
Droga: Ionolito
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Solución de electrolitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) (calculada a partir de los niveles más altos de cistatina-C medidos durante los días 1-3 postoperatorios (POD 1-3)) entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1-3
postoperatorio días 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función renal
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
hasta 1 año después de la cirugía
Pérdida calculada de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
en el día postoperatorio 3
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
fin de la cirugia
Coagulación
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Inflamación
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
hasta el día postoperatorio 90
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
hasta el día postoperatorio 90
Compuesto de mortalidad y complicaciones posoperatorias mayores (incluidas las renales)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
hasta el día postoperatorio 90
Volumen total del producto en investigación administrado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
Balance de líquidos [suma del volumen de todos los medicamentos intravenosos (incluidos el producto en investigación y los hemoderivados) menos la suma del volumen de diuresis (si está disponible), drenaje y pérdida de sangre intraoperatoria estimada]
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
Presión arterial media
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3, si está disponible
hasta el día postoperatorio 3, si está disponible
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Presión venosa central (si está disponible)
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Lecturas de hemodinámica según sea necesario para determinar la capacidad de respuesta del volumen [se debe usar al menos un parámetro (volumen sistólico, variación del volumen sistólico, índice de volumen sistólico, variación de la presión del pulso, presión arterial media) para guiar la administración del volumen]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Bicarbonato
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
Hematocrito
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
pH
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Exceso de bases
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
hasta el final de la cirugía
Lactato
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
hasta el día postoperatorio 3
Saturación de oxígeno venoso central (si está disponible)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Sodio sérico
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Potasio sérico
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Calcio sérico
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Cloruro sérico
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
hasta el día postoperatorio 1
Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
hasta el día postoperatorio 90
Horas en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
hasta el día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

  • Silla de estudio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC-G-H-1504
  • HE06-024-CP4 (Otro identificador: Fresenius Kabi)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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