Säkerhet och effektivitet av CO2 för endoskopi

STUDIEDESIGN: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie Vi avser att registrera 250 patienter i åldern 6 månader till 21 år i en randomiserad, dubbelblind studie som jämför användningen av luft (vår nuvarande rutin) med koldioxid ( CO2) för insufflation (uppblåsning) av tarmen under endoskopi. Det primära effektmåttet kommer att vara bukomkrets och buksmärtor/obehag efter att ha genomgått endoskopin. Sekundära endpoints kommer att vara indirekta mått på CO2-absorption (andningsfrekvens och end-tidal CO2) under hela proceduren, bestämning av huruvida endoskopistens träningsnivå påverkar den primära endpointen och bestämning om CO2 och luft är lika effektiva för adekvat tarmvisualisering. Liknande studier på vuxna har visat säkerhet och effekt av CO2 för att minimera uppblåsthet och buksmärtor efter endoskopi och visar ingen skillnad i effekt av insufflation. Studier som hittills gjorts på barn har dock inte varit heltäckande i datainsamling och analys. Vi har nu möjligheten att rutinmässigt använda CO2 för insufflation i vår nya ingreppsenhet på Stead Family Children's Hospital och vill ta tillfället i akt för att fullt ut dokumentera både effektivitet och säkerhet av CO2-insufflation hos barn som genomgår våra vanligaste endoskopiska ingrepp, inklusive esophagogastroduodenoscopy (EGD) övre endoskopi,) koloskopi, eller kombinerad övre endoskopi och koloskopi. Alla patienter i studien kommer att bedövas av anestesiteamet med propofol som primärt medel. Vi kommer att utesluta patienter som bedöms löpa risk för andningsproblem.

Informerat samtycke kommer som alltid att erhållas för själva proceduren; ytterligare samtycke och/medgivande (när så är lämpligt) kommer att erhållas för deltagande i studien. För patienter eller föräldrar som väljer bort studien; luft kommer att användas, enligt vår nuvarande rutin, för insufflation. De som är villiga att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen koldioxid eller luft för insufflation under sin endoskopiska procedur. Både endoskopisten och patienten kommer att bli blinda för studiearmen.

DATAINSAMLING: Vid baslinjen kommer rutinmässiga vitala tecken (HR, BP, RR, syremättnad), sluttidal CO2 och smärtbedömning (se nedan) att dokumenteras. Bukomkrets, mätt vid naveln, kommer också att dokumenteras vid baslinjen. Den primära endoskopistens expertisnivå kommer att noteras; stipendiat (1:a, 2:a eller 3:e året) eller fakultet kommer att spelas in. En gastroenterolog från fakulteten kommer att vara närvarande under hela proceduren.

Under den endoskopiska proceduren, återigen enligt vår vanliga rutin, kommer end-tidal CO2 att kontinuerligt övervakas och registreras i Epic av anestesiteamet. Andra parametrar som kommer att övervakas och registreras kontinuerligt inkluderar HR, BP andningsfrekvens och syremättnad. Baserat på publicerade studier förutser vi inga bevis för detekterbar CO2-absorption under proceduren, men vi kommer att vara beredda att avblinda studien och byta till luftinblåsning om någon oro uppstår under proceduren. Varaktigheten och typen av ingrepp kommer att noteras för alla patienter.

I slutet av proceduren kommer hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR), syremättnad, sluttidal CO2, bukomfång och smärtbedömning att dokumenteras igen. "Breath to breath"-analys av CO2-mätarens slutspårning av tidvatten kommer att utföras senare, med hjälp av registrerade data, studie av Dr. Timothy Starner (pediatrisk lungläkare). Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om det hade funnits några tecken på en ökad andningsfrekvens i samband med ökad CO2-absorption.

Vi kommer att använda den verbala skalan: ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) för att bedöma smärta vid ankomst till återhämtningsområdet. Efter uppvaknandet kommer bukbesvär bedömas för barn som klarar det och bedömningen upprepas vid utskrivning från anläggningen. FLACC kommer att användas för alla barn med lämplig utvecklingsstatus, ålder 5 år och äldre för normala barn. Efter utskrivningen gör föräldrarna ytterligare en kort smärtbedömning i hemmet 4 timmar efter utskrivningen. För dem som hade en ökning av bukomfånget med minst 10 % från baslinjen, kommer bukomfånget att mätas om hemma, 4 timmar efter utskrivning.

Vi kommer att använda den icke-verbala FLACC-skalan för barn som inte kan rapportera smärta verbalt med hjälp av den visuella skalan.

Föräldrar kommer att rapportera smärta och bukomfång gjorda hemma genom att returnera ett förstämplat vykort. De som inte kommunicerar denna information kommer att bli uppringd av en medlem av forskargruppen för denna information efter fem arbetsdagar.

Vi antar, baserat på studier av vuxna och få pediatriska studier, att bukbesvär efter proceduren kommer att minska betydligt i CO2-gruppen och att CO2 kommer att visa sig vara säkert och effektivt för endoskopisk insufflation.

Effekten av insufflation kommer att bedömas av endoskopisten omedelbart efter proceduren med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.