Veiligheid en werkzaamheid van CO2 voor endoscopie

ONDERZOEKSOPZET: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie We zijn van plan om 250 patiënten tussen 6 maanden en 21 jaar in te schrijven in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van lucht (onze huidige routine) wordt vergeleken met kooldioxide ( CO2) voor insufflatie (inflatie) van de darm tijdens endoscopie. Het primaire eindpunt is de buikomtrek en buikpijn/ongemak na het ondergaan van de endoscopie. Secundaire eindpunten zijn indirecte metingen van CO2-absorptie (ademhalingsfrequentie en end-tidal CO2) tijdens de procedure, bepaling of het trainingsniveau van de endoscopist het primaire eindpunt beïnvloedt, en bepaling of CO2 en lucht even effectief zijn voor adequate intestinale visualisatie. Vergelijkbare onderzoeken bij volwassenen hebben de veiligheid en werkzaamheid van CO2 aangetoond bij het minimaliseren van een opgeblazen gevoel en buikpijn na endoscopie en laten geen verschil zien in de werkzaamheid van insufflatie. Studies die tot nu toe bij kinderen zijn uitgevoerd, zijn echter niet volledig geweest in het verzamelen en analyseren van gegevens. We hebben nu de mogelijkheid om routinematig CO2 te gebruiken voor insufflatie in onze nieuwe procedure-eenheid van het Stead Family Children's Hospital, en we willen van deze gelegenheid gebruik maken om zowel de werkzaamheid als de veiligheid van CO2-insufflatie volledig te documenteren bij kinderen die onze meest gebruikelijke endoscopische procedures ondergaan, waaronder esophagogastroduodenoscopy (EGD). , bovenste endoscopie,) colonoscopie, of gecombineerde bovenste endoscopie en colonoscopie. Alle patiënten in de studie zullen worden verdoofd door het anesthesieteam met propofol als primair middel. We zullen patiënten uitsluiten waarvan wordt aangenomen dat ze het risico lopen op ademhalingsproblemen.

Geïnformeerde toestemming zal zoals altijd worden verkregen voor de procedure zelf; aanvullende toestemming en/of instemming (indien van toepassing) zal worden verkregen voor deelname aan de studie. Voor patiënten of ouders die zich afmelden voor de studie; lucht zal worden gebruikt, volgens onze huidige routine, voor insufflatie. Degenen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan koolstofdioxide of lucht voor insufflatie tijdens hun endoscopische procedure. Zowel de endoscopist als de patiënt zullen blind zijn voor de onderzoeksarm.

GEGEVENSVERZAMELING: Bij baseline worden routinematige vitale functies (HR, BP, RR, zuurstofverzadiging), end tidal CO2 en pijnbeoordeling (zie hieronder) gedocumenteerd. De buikomtrek, gemeten bij de navel, zal ook bij baseline worden gedocumenteerd. Het expertiseniveau van de primaire endoscopist wordt genoteerd; fellow (1e, 2e of 3e jaar) of faculteit worden geregistreerd. Tijdens de gehele procedure is een facultaire MDL-arts aanwezig.

Tijdens de endoscopische procedure, wederom volgens onze gebruikelijke routine, zal het anesthesieteam de CO2 tijdens de end-tidal continu monitoren en vastleggen in Epic. Andere parameters die continu worden gecontroleerd en geregistreerd, zijn onder meer HR, BP-ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Op basis van gepubliceerde onderzoeken verwachten we geen bewijs van detecteerbare CO2-absorptie tijdens de procedure, maar we zijn bereid om de blindering van het onderzoek op te heffen en over te schakelen op luchtinblazing als zich tijdens de procedure zorgen voordoen. De duur en het type procedure worden voor alle patiënten genoteerd.

Aan het einde van de procedure worden hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging, end tidal CO2, abdominale omtrek en pijnbeoordeling opnieuw gedocumenteerd. "Adem tot adem"-analyse van de end-tidal CO2-monitortracering zal later worden uitgevoerd, met behulp van geregistreerde gegevens, onderzoek door Dr. Timothy Starner (pediatrische longarts). Dit zal ons in staat stellen om te bepalen of er enig bewijs was van een verhoogde ademhalingsfrequentie geassocieerd met verhoogde CO2-absorptie.

We zullen de verbale schaal gebruiken: gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) schaal om pijn te beoordelen bij aankomst in de herstelruimte. Na het ontwaken wordt bij kinderen die hiertoe in staat zijn, het ongemak in de buik beoordeeld, en de beoordeling wordt herhaald bij ontslag uit de instelling. FLACC zal worden gebruikt voor alle kinderen met de juiste ontwikkelingsstatus, leeftijd 5 jaar en ouder voor normale kinderen. Na ontslag doen de ouders 4 uur na ontslag thuis een aanvullend kort pijnonderzoek. Voor degenen die een buikomtrektoename hadden van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de buikomtrek thuis opnieuw gemeten, 4 uur na ontslag.

We zullen de non-verbale FLACC-schaal gebruiken voor kinderen die pijn niet verbaal kunnen rapporteren met behulp van de visuele schaal.

Ouders zullen pijn- en buikomtrekgegevens die thuis zijn gedaan, rapporteren door een voorgefrankeerde ansichtkaart terug te sturen. Wie deze informatie niet meedeelt, wordt na vijf werkdagen door een lid van het onderzoeksteam gebeld voor deze informatie.

We veronderstellen, op basis van studies bij volwassenen en enkele pediatrische onderzoeken, dat buikpijn na de procedure aanzienlijk zal verminderen in de CO2-groep, en dat CO2 veilig en effectief zal zijn voor endoscopische insufflatie.

De doeltreffendheid van insufflatie wordt onmiddellijk na de procedure door de endoscopist beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal.