Sécurité et efficacité du CO2 pour l'endoscopie

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé Nous avons l'intention d'inscrire 250 patients âgés de 6 mois à 21 ans dans une étude randomisée en double aveugle comparant l'utilisation de l'air (notre routine actuelle) au dioxyde de carbone ( CO2) pour l'insufflation (gonflage) de l'intestin pendant l'endoscopie. Le critère d'évaluation principal sera la circonférence abdominale et la douleur/l'inconfort abdominal après avoir subi l'endoscopie. Les critères d'évaluation secondaires seront des mesures indirectes de l'absorption de CO2 (fréquence respiratoire et CO2 en fin d'expiration) tout au long de la procédure, déterminer si le niveau de formation de l'endoscopiste influence le critère d'évaluation principal et déterminer si le CO2 et l'air sont tout aussi efficaces pour une visualisation intestinale adéquate. Des études similaires chez l'adulte ont démontré l'innocuité et l'efficacité du CO2 pour minimiser les ballonnements et les douleurs abdominales après endoscopie et ne montrent aucune différence dans l'efficacité de l'insufflation. Cependant, les études réalisées à ce jour chez les enfants n'ont pas été complètes dans la collecte et l'analyse des données. Nous avons maintenant la capacité d'utiliser systématiquement le CO2 pour l'insufflation dans notre nouvelle unité d'intervention du Stead Family Children's Hospital, et souhaitons saisir cette occasion pour documenter pleinement l'efficacité et l'innocuité de l'insufflation au CO2 chez les enfants subissant nos procédures endoscopiques les plus courantes, y compris l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD , endoscopie haute,) coloscopie, ou endoscopie haute et coloscopie combinées. Tous les patients de l'étude seront mis sous sédation par l'équipe d'anesthésie en utilisant le propofol comme agent principal. Nous exclurons les patients jugés à risque d'insuffisance respiratoire.

Le consentement éclairé sera obtenu comme toujours pour la procédure elle-même ; un consentement et/ou consentement supplémentaire (le cas échéant) sera obtenu pour la participation à l'étude. Pour les patients ou les parents qui se retirent de l'étude ; l'air sera utilisé, selon notre routine actuelle, pour l'insufflation. Ceux qui souhaitent participer à l'étude seront assignés au hasard au dioxyde de carbone ou à l'air pour l'insufflation au cours de leur procédure endoscopique. L'endoscopiste et le patient seront aveuglés au bras de l'étude.

COLLECTE DE DONNÉES : Au départ, les signes vitaux de routine (FC, PA, FR, saturation en oxygène), le CO2 de fin d'expiration et l'évaluation de la douleur (voir ci-dessous) seront documentés. La circonférence abdominale, mesurée au niveau du nombril, sera également documentée au départ. Le niveau d'expertise de l'endoscopiste principal sera noté ; boursier (1re, 2e ou 3e année) ou professeur sera enregistré. Un gastro-entérologue de la faculté sera présent pendant toute la procédure.

Pendant la procédure endoscopique, toujours selon notre routine habituelle, le CO2 de fin d'expiration sera surveillé et enregistré en continu dans Epic par l'équipe d'anesthésie. D'autres paramètres qui seront surveillés et enregistrés en continu comprendront la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire de la pression artérielle et la saturation en oxygène. Sur la base d'études publiées, nous ne prévoyons aucune preuve d'absorption détectable de CO2 pendant la procédure, mais nous serons prêts à lever l'aveugle de l'étude et à passer à l'insufflation d'air si un problème survient pendant la procédure. La durée et le type de procédure seront notés pour tous les patients.

À la fin de la procédure, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène, le CO2 de fin d'expiration, la circonférence abdominale et l'évaluation de la douleur seront à nouveau documentées. L'analyse « souffle à souffle » du traçage du moniteur de CO2 en fin d'expiration sera effectuée plus tard, à l'aide de données enregistrées, étude du Dr Timothy Starner (pneumologue pédiatrique). Cela nous permettra de déterminer s'il y avait eu des preuves d'une augmentation de la fréquence respiratoire associée à une augmentation de l'absorption de CO2.

Nous utiliserons l'échelle verbale : visage, jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité (FLACC) pour évaluer la douleur à l'arrivée en zone de récupération. Après le réveil, l'inconfort abdominal sera évalué pour les enfants qui en sont capables, et l'évaluation sera répétée à la sortie de l'établissement. FLACC sera utilisé pour tous les enfants ayant un stade de développement approprié, âgés de 5 ans et plus pour les enfants normaux. Après la sortie, les parents effectueront une brève évaluation supplémentaire de la douleur à la maison 4 heures après la sortie. Pour ceux qui ont eu une augmentation de la circonférence abdominale d'au moins 10 % par rapport au départ, la circonférence abdominale sera mesurée à nouveau à la maison, 4 heures après la sortie.

Nous utiliserons l'échelle FLACC non verbale pour les enfants incapables de signaler verbalement la douleur à l'aide de l'échelle visuelle.

Les parents rapporteront les données sur la douleur et la circonférence abdominale effectuées à la maison en renvoyant une carte postale pré-timbrée. Ceux qui ne communiqueront pas ces informations seront convoqués par un membre de l'équipe de recherche pour cette information après cinq jours ouvrables.

Nous émettons l'hypothèse, basée sur des adultes et quelques études pédiatriques, que l'inconfort abdominal post-intervention sera significativement diminué dans le groupe CO2, et que le CO2 se révélera sûr et efficace pour l'insufflation endoscopique.

L'efficacité de l'insufflation sera évaluée par l'endoscopiste immédiatement après la procédure à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.