Seguridad y eficacia del CO2 para endoscopia

DISEÑO DEL ESTUDIO: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado Tenemos la intención de inscribir a 250 pacientes con edades comprendidas entre los 6 meses y los 21 años en un estudio aleatorizado, doble ciego que compara el uso de aire (nuestra rutina actual) frente al dióxido de carbono ( CO2) para la insuflación (inflado) del intestino durante la endoscopia. El punto final primario será el perímetro abdominal y el dolor/malestar abdominal después de someterse a la endoscopia. Los criterios de valoración secundarios serán medidas indirectas de la absorción de CO2 (frecuencia respiratoria y CO2 al final de la espiración) a lo largo del procedimiento, la determinación de si el nivel de formación del endoscopista influye en el criterio de valoración principal y la determinación de si el CO2 y el aire son igualmente eficaces para una visualización intestinal adecuada. Estudios similares en adultos han demostrado la seguridad y eficacia del CO2 para minimizar la hinchazón y el dolor abdominal después de la endoscopia y no muestran diferencias en la eficacia de la insuflación. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha en niños no han sido exhaustivos en la recopilación y el análisis de datos. Ahora tenemos la capacidad de usar CO2 de forma rutinaria para la insuflación en nuestra nueva unidad de procedimientos del Stead Family Children's Hospital y deseamos aprovechar esta oportunidad para documentar completamente tanto la eficacia como la seguridad de la insuflación de CO2 en niños que se someten a nuestros procedimientos endoscópicos más comunes, incluida la esofagogastroduodenoscopia (EGD). , endoscopia digestiva alta, colonoscopia, o endoscopia digestiva alta y colonoscopia combinadas. Todos los pacientes del estudio serán sedados por el equipo de anestesia utilizando propofol como agente principal. Excluiremos a los pacientes que se consideren en riesgo de compromiso respiratorio.

Se obtendrá como siempre el consentimiento informado para el procedimiento en sí; se obtendrá un consentimiento y/o asentimiento adicional (cuando corresponda) para la participación en el estudio. Para pacientes o padres que optan por no participar en el estudio; se usará aire, según nuestra rutina actual, para la insuflación. Aquellos que estén dispuestos a participar en el estudio serán asignados al azar a dióxido de carbono o aire para la insuflación durante su procedimiento endoscópico. Tanto el endoscopista como el paciente estarán cegados al brazo de estudio.

RECOPILACIÓN DE DATOS: al inicio del estudio, se documentarán los signos vitales de rutina (FC, BP, RR, saturación de oxígeno), el CO2 al final de la espiración y la evaluación del dolor (ver más abajo). La circunferencia abdominal, medida en el ombligo, también se documentará al inicio del estudio. Se anotará el nivel de experiencia del endoscopista primario; se registrará el becario (1.°, 2.° o 3.° año) o la facultad. Un gastroenterólogo de la facultad estará presente durante todo el procedimiento.

Durante el procedimiento endoscópico, nuevamente según nuestra rutina habitual, el equipo de anestesia monitoreará y registrará continuamente el CO2 al final de la espiración en Epic. Otros parámetros que serán monitoreados y registrados continuamente incluirán HR, BP, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Según los estudios publicados, no anticipamos ninguna evidencia de absorción de CO2 detectable durante el procedimiento, pero estaremos preparados para desenmascarar el estudio y cambiar a la insuflación de aire si surge alguna inquietud durante el procedimiento. Se anotará la duración y el tipo de procedimiento para todos los pacientes.

Al final del procedimiento, se documentarán nuevamente la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno, el CO2 corriente final, la circunferencia abdominal y la evaluación del dolor. El análisis de "respiración a respiración" del seguimiento del monitor de CO2 corriente final se realizará más tarde, utilizando los datos registrados, estudio realizado por el Dr. Timothy Starner (neumólogo pediátrico). Esto nos permitirá determinar si hubo alguna evidencia de un aumento de la frecuencia respiratoria asociado con una mayor absorción de CO2.

Utilizaremos la escala verbal: cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) para evaluar el dolor al llegar al área de recuperación. Después de despertarse, se evaluará el malestar abdominal en los niños que puedan hacerlo, y se repetirá la evaluación al momento del alta del centro. FLACC se utilizará para todos los niños con un estado de desarrollo apropiado, de 5 años de edad y mayores para niños normales. Después del alta, los padres completarán una breve evaluación adicional del dolor en el hogar 4 horas después del alta. Para aquellos que tuvieron un aumento del perímetro abdominal de al menos un 10 % desde el inicio, se volverá a medir el perímetro abdominal en el hogar, 4 horas después del alta.

Usaremos la escala FLACC no verbal para niños que no pueden informar verbalmente el dolor usando la escala visual.

Los padres informarán los datos sobre el dolor y la circunferencia abdominal realizados en casa devolviendo una postal presellada. Aquellos que no comuniquen esta información serán llamados por un miembro del equipo de investigación para esta información después de cinco días hábiles.

Nuestra hipótesis, basada en estudios en adultos y pocos estudios pediátricos, es que las molestias abdominales posteriores al procedimiento disminuirán significativamente en el grupo de CO2, y que se demostrará que el CO2 es seguro y eficaz para la insuflación endoscópica.

El endoscopista evaluará la eficacia de la insuflación inmediatamente después del procedimiento utilizando una escala Likert de 5 puntos.