Sicherheit und Wirksamkeit von CO2 für die Endoskopie

STUDIENDESIGN: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie Wir beabsichtigen, 250 Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 21 Jahren in eine randomisierte, doppelblinde Studie aufzunehmen, in der die Verwendung von Luft (unsere derzeitige Routine) mit Kohlendioxid verglichen wird ( CO2) zur Insufflation (Aufblasen) des Darms während der Endoskopie. Der primäre Endpunkt ist Bauchumfang und Bauchschmerzen/-beschwerden nach der Endoskopie. Sekundäre Endpunkte sind indirekte Messungen der CO2-Absorption (Atemfrequenz und endexspiratorisches CO2) während des gesamten Verfahrens, die Bestimmung, ob das Ausbildungsniveau des Endoskopikers den primären Endpunkt beeinflusst, und die Bestimmung, ob CO2 und Luft für eine angemessene Darmvisualisierung gleich wirksam sind . Ähnliche Studien bei Erwachsenen haben die Sicherheit und Wirksamkeit von CO2 bei der Minimierung von Blähungen und Bauchschmerzen nach einer Endoskopie gezeigt und zeigen keinen Unterschied in der Wirksamkeit der Insufflation. Bisher durchgeführte Studien an Kindern waren jedoch hinsichtlich der Datenerhebung und -analyse nicht umfassend. Wir haben jetzt die Möglichkeit, CO2 routinemäßig für die Insufflation in unserer neuen Eingriffseinheit im Stead Family Children's Hospital zu verwenden, und möchten diese Gelegenheit nutzen, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der CO2-Insufflation bei Kindern, die sich unseren häufigsten endoskopischen Eingriffen, einschließlich der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), unterziehen, vollständig zu dokumentieren , obere Endoskopie,) Koloskopie oder kombinierte obere Endoskopie und Koloskopie. Alle Patienten in der Studie werden vom Anästhesieteam mit Propofol als primärem Wirkstoff sediert. Wir werden Patienten ausschließen, bei denen das Risiko einer Atemwegsbeeinträchtigung eingeschätzt wird.

Für das Verfahren selbst wird wie immer eine informierte Zustimmung eingeholt; Für die Teilnahme an der Studie wird eine zusätzliche Einwilligung und/oder Zustimmung (falls zutreffend) eingeholt. Für Patienten oder Eltern, die sich gegen die Studie entscheiden; Luft wird gemäß unserer aktuellen Routine zur Insufflation verwendet. Diejenigen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden während ihres endoskopischen Eingriffs nach dem Zufallsprinzip entweder Kohlendioxid oder Luft zur Insufflation zugewiesen. Sowohl der Endoskopiker als auch der Patient sind gegenüber dem Studienarm verblindet.

DATENSAMMLUNG: Zu Studienbeginn werden routinemäßige Vitalzeichen (HR, BP, RR, Sauerstoffsättigung), endexspiratorischer CO2 und Schmerzbeurteilung (siehe unten) dokumentiert. Der Bauchumfang, gemessen am Nabel, wird ebenfalls zu Studienbeginn dokumentiert. Das Fachwissen des primären Endoskopikers wird vermerkt; Stipendiaten (1., 2. oder 3. Jahr) oder Fakultät werden erfasst. Ein Gastroenterologe der Fakultät wird während des gesamten Verfahrens anwesend sein.

Während des endoskopischen Eingriffs wird, ebenfalls gemäß unserer üblichen Routine, das endexspiratorische CO2 kontinuierlich überwacht und vom Anästhesieteam in Epic aufgezeichnet. Andere Parameter, die kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet werden, umfassen HF, BP-Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Basierend auf veröffentlichten Studien erwarten wir keinen Hinweis auf eine nachweisbare CO2-Absorption während des Eingriffs, sind jedoch bereit, die Studie zu entblinden und auf Luftinsufflation umzustellen, wenn während des Eingriffs Bedenken auftreten. Dauer und Art des Eingriffs werden bei allen Patienten vermerkt.

Am Ende des Eingriffs werden Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches CO2, Bauchumfang und Schmerzbeurteilung erneut dokumentiert. Die „Breath-to-Breath“-Analyse der CO2-Überwachungsaufzeichnung am Ende des Atemzugs wird später unter Verwendung aufgezeichneter Daten durchgeführt, Studie von Dr. Timothy Starner (pädiatrischer Pneumologe). Dadurch können wir feststellen, ob es Hinweise auf eine erhöhte Atemfrequenz im Zusammenhang mit einer erhöhten CO2-Absorption gab.

Wir werden die verbale Skala verwenden: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC)-Skala, um den Schmerz bei der Ankunft im Erholungsbereich zu beurteilen. Nach dem Aufwachen werden bei Kindern, die dazu in der Lage sind, Bauchbeschwerden beurteilt, und die Beurteilung wird bei der Entlassung aus der Einrichtung wiederholt. FLACC wird für alle Kinder mit angemessenem Entwicklungsstand im Alter von 5 Jahren und älter für normale Kinder verwendet. Nach der Entlassung führen die Eltern 4 Stunden nach der Entlassung zu Hause einen zusätzlichen kurzen Schmerztest durch. Bei Patienten mit einer Zunahme des Bauchumfangs von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert wird der Bauchumfang 4 Stunden nach der Entlassung zu Hause erneut gemessen.

Wir werden die nonverbale FLACC-Skala für Kinder verwenden, die Schmerzen nicht verbal anhand der visuellen Skala melden können.

Die Eltern melden die zu Hause erhobenen Schmerz- und Bauchumfangsdaten durch Rücksendung einer vorfrankierten Postkarte. Diejenigen, die diese Informationen nicht übermitteln, werden nach fünf Arbeitstagen von einem Mitglied des Forschungsteams angerufen, um diese Informationen zu erhalten.

Basierend auf Studien an Erwachsenen und einigen pädiatrischen Studien nehmen wir die Hypothese an, dass die Bauchbeschwerden nach dem Eingriff in der CO2-Gruppe signifikant verringert werden und dass sich CO2 als sicher und wirksam für die endoskopische Insufflation erweist.

Die Wirksamkeit der Insufflation wird vom Endoskopiker unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt.