Segurança e Eficácia do CO2 para Endoscopia

DESENHO DO ESTUDO: Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado Pretendemos inscrever 250 pacientes com idades entre 6 meses e 21 anos em um estudo randomizado, duplo-cego comparando o uso de ar (nossa rotina atual) versus dióxido de carbono ( CO2) para insuflação (inflação) do intestino durante a endoscopia. O endpoint primário será a circunferência abdominal e a dor/desconforto abdominal após a endoscopia. Os endpoints secundários serão medidas indiretas de absorção de CO2 (frequência respiratória e CO2 expirado) durante todo o procedimento, determinação se o nível de treinamento do endoscopista influencia o endpoint primário e determinação se CO2 e ar são igualmente eficazes para visualização intestinal adequada. Estudos semelhantes em adultos demonstraram segurança e eficácia do CO2 em minimizar o inchaço e a dor abdominal após a endoscopia e não mostraram diferença na eficácia da insuflação. No entanto, os estudos realizados até o momento em crianças não foram abrangentes na coleta e análise de dados. Agora temos a capacidade de usar CO2 rotineiramente para insuflação em nossa nova unidade de procedimentos do Stead Family Children's Hospital e desejamos aproveitar esta oportunidade para documentar completamente a eficácia e a segurança da insuflação de CO2 em crianças submetidas aos nossos procedimentos endoscópicos mais comuns, incluindo esofagogastroduodenoscopia (EGD , endoscopia alta), colonoscopia ou combinação de endoscopia alta e colonoscopia. Todos os pacientes do estudo serão sedados pela equipe de anestesia usando propofol como agente primário. Excluiremos os pacientes considerados em risco de comprometimento respiratório.

O consentimento informado será obtido como sempre para o procedimento em si; consentimento e/ou consentimento adicionais (quando apropriado) serão obtidos para a participação no estudo. Para pacientes ou pais que optam por não participar do estudo; o ar será usado, conforme nossa rotina atual, para insuflação. Aqueles dispostos a participar do estudo serão aleatoriamente designados para insuflação de dióxido de carbono ou ar durante o procedimento endoscópico. Tanto o endoscopista quanto o paciente serão cegos para o braço do estudo.

COLETA DE DADOS: Na linha de base, os sinais vitais de rotina (FC, PA, FR, saturação de oxigênio), CO2 corrente final e avaliação da dor (veja abaixo) serão documentados. A circunferência abdominal, medida no umbigo, também será documentada na linha de base. O nível de especialização do endoscopista principal será anotado; bolsista (1º, 2º ou 3º ano) ou docente será registrado. Um gastroenterologista da faculdade estará presente durante todo o procedimento.

Durante o procedimento endoscópico, novamente de acordo com nossa rotina habitual, o CO2 expirado será continuamente monitorado e registrado no Epic pela equipe de anestesia. Outros parâmetros que serão monitorados e registrados continuamente incluirão FC, PA, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Com base em estudos publicados, não prevemos nenhuma evidência de absorção detectável de CO2 durante o procedimento, mas estaremos preparados para revelar o estudo cego e mudar para a insuflação de ar se surgir alguma preocupação durante o procedimento. A duração e o tipo de procedimento serão anotados para todos os pacientes.

No final do procedimento, a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial (BP), a frequência respiratória (RR), a saturação de oxigênio, o CO2 expirado final, a circunferência abdominal e a avaliação da dor serão documentados novamente. A análise "respiração a respiração" do traçado final do monitor de CO2 expirado será realizada posteriormente, usando dados registrados, estudo do Dr. Timothy Starner (pneumologista pediátrico). Isso nos permitirá determinar se houve alguma evidência de aumento da frequência respiratória associada ao aumento da absorção de CO2.

Usaremos a escala verbal: rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) para avaliar a dor na chegada à área de recuperação. Após o despertar, o desconforto abdominal será avaliado para as crianças capazes de fazê-lo, e a avaliação será repetida na alta do serviço. O FLACC será usado para todas as crianças com estado de desenvolvimento adequado, com 5 anos de idade ou mais para crianças normais. Após a alta, os pais completarão uma breve avaliação adicional da dor em casa 4 horas após a alta. Para aqueles que tiveram um aumento de circunferência abdominal de pelo menos 10% desde o início, a circunferência abdominal será reavaliada em casa, 4 horas após a alta.

Usaremos a escala não verbal FLACC para crianças incapazes de relatar dor verbalmente usando a escala visual.

Os pais relatarão dados de dor e circunferência abdominal feitos em casa, devolvendo um cartão postal pré-carimbado. Aqueles que não comunicarem esta informação serão chamados por um membro da equipa de investigação para esta informação após cinco dias úteis.

Nossa hipótese, com base em estudos em adultos e em poucos estudos pediátricos, é que o desconforto abdominal pós-procedimento diminuirá significativamente no grupo de CO2 e que o CO2 se mostrará seguro e eficaz para a insuflação endoscópica.

A eficácia da insuflação será avaliada pelo endoscopista imediatamente após o procedimento usando uma escala Likert de 5 pontos.