Bezpečnost a účinnost CO2 pro endoskopii

NÁVRH STUDIE: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie Máme v úmyslu zařadit 250 pacientů ve věku od 6 měsíců do 21 let do randomizované, dvojitě zaslepené studie porovnávající použití vzduchu (naše současná rutina) vs. oxidu uhličitého ( CO2) pro insuflaci (nafouknutí) střeva během endoskopie. Primárním cílovým parametrem bude obvod břicha a bolest/nepohodlí břicha po endoskopii. Sekundárními cílovými body budou nepřímá měření absorpce CO2 (respirační frekvence a CO2 na konci výdechu) v průběhu postupu, určení, zda úroveň školení endoskopisty ovlivňuje primární cílový bod, a určení, zda jsou CO2 a vzduch stejně účinné pro adekvátní vizualizaci střev. Podobné studie u dospělých prokázaly bezpečnost a účinnost CO2 při minimalizaci nadýmání a bolesti břicha po endoskopii a neprokázaly žádný rozdíl v účinnosti insuflace. Dosud provedené studie na dětech však nebyly komplexní, pokud jde o shromažďování a analýzu dat. Nyní máme možnost rutinně používat CO2 k insuflaci v naší nové operační jednotce Stead Family Children's Hospital a chceme využít této příležitosti k plnému zdokumentování jak účinnosti, tak bezpečnosti insuflace CO2 u dětí podstupujících naše nejběžnější endoskopické procedury, včetně esofagogastroduodenoskopie (EGD , horní endoskopie,) kolonoskopie nebo kombinovaná horní endoskopie a kolonoskopie. Všichni pacienti ve studii budou sedativní anesteziologickým týmem s použitím propofolu jako primárního činidla. Vyloučíme pacienty, u kterých se usoudí, že jsou ohroženi respiračním selháním.

K samotnému postupu bude jako vždy získán informovaný souhlas; pro účast ve studii bude získán další souhlas a/nebo souhlas (je-li to vhodné). Pro pacienty nebo rodiče, kteří se odhlásili ze studie; k insuflaci bude použit vzduch, jak je v současné době běžné. Ti, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou během endoskopického postupu náhodně přiřazeni buď k insuflaci oxidu uhličitého nebo vzduchu. Endoskopista i pacient budou zaslepeni do ramene studie.

SBĚR DAT: Na začátku budou zdokumentovány běžné vitální funkce (HR, TK, RR, saturace kyslíkem), CO2 na konci výdechu a hodnocení bolesti (viz níže). Obvod břicha, měřený u pupku, bude rovněž dokumentován na začátku studie. Bude zaznamenána odborná úroveň primárního endoskopisty; kolega (1., 2. nebo 3. ročník) nebo fakulta bude zaznamenána. Celému zákroku bude přítomen fakultní gastroenterolog.

Během endoskopického zákroku, opět podle našeho obvyklého postupu, bude anesteziologický tým nepřetržitě monitorován a zaznamenáván CO2 na konci výdechu v Epic. Mezi další parametry, které budou průběžně monitorovány a zaznamenávány, patří HR, dechová frekvence TK a saturace kyslíkem. Na základě publikovaných studií nepředpokládáme žádný důkaz detekovatelné absorpce CO2 během výkonu, ale budeme připraveni studii odlepit a přejít na insuflaci vzduchu, pokud se během výkonu objeví nějaké obavy. Délka a typ procedury budou uvedeny u všech pacientů.

Na konci procedury budou znovu dokumentovány srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu, obvod břicha a hodnocení bolesti. Analýza „dech-dech“ sledování sledování CO2 monitoru na konci výdechu bude provedena později pomocí zaznamenaných dat studie Dr. Timothyho Starnera (dětského pulmonologa). To nám umožní určit, zda existoval nějaký důkaz o zvýšené dechové frekvenci spojené se zvýšenou absorpcí CO2.

Použijeme verbální škálu: obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) k posouzení bolesti po příjezdu do oblasti zotavení. U dětí, které to zvládnou, bude po probuzení posouzen břišní dyskomfort a hodnocení se bude opakovat při propuštění ze zařízení. FLACC bude použit pro všechny děti s odpovídajícím vývojovým stavem, věk 5 let a starší pro normální děti. Po propuštění rodiče dokončí další krátké hodnocení bolesti doma 4 hodiny po propuštění. U těch, u kterých došlo ke zvětšení obvodu břicha alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě, bude obvod břicha znovu změřen doma, 4 hodiny po propuštění.

Neverbální škálu FLACC použijeme pro děti neschopné verbálně hlásit bolest pomocí vizuální škály.

Rodiče nahlásí bolest a údaje o obvodu břicha provedené doma vrácením předem orazítkované pohlednice. Ti, kteří tyto informace nesdělí, budou po pěti pracovních dnech vyzváni členem výzkumného týmu pro tuto informaci.

Na základě studií u dospělých a několika pediatrických studií předpokládáme, že pooperační abdominální diskomfort se ve skupině s CO2 významně sníží a že CO2 se ukáže jako bezpečný a účinný pro endoskopickou insuflaci.

Účinnost insuflace posoudí endoskopista bezprostředně po výkonu pomocí 5bodové Likertovy škály.