Sikkerhed og effektivitet af CO2 til endoskopi

STUDIEDESIGN: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg Vi har til hensigt at inkludere 250 patienter i alderen mellem 6 måneder og 21 år i et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner brugen af ​​luft (vores nuværende rutine) vs. kuldioxid ( CO2) til insufflation (inflation) af tarmen under endoskopi. Det primære endepunkt vil være abdominal omkreds og mavesmerter/ubehag efter at have gennemgået endoskopien. Sekundære endepunkter vil være indirekte mål for CO2-absorption (respirationsfrekvens og endetidal CO2) gennem hele proceduren, bestemmelse af, om endoskopistens træningsniveau påvirker det primære endepunkt, og bestemmelse af, om CO2 og luft er lige effektive til tilstrækkelig intestinal visualisering. Lignende undersøgelser hos voksne har vist sikkerhed og effektivitet af CO2 til at minimere oppustethed og mavesmerter efter endoskopi og viser ingen forskel i effektiviteten af ​​insufflation. Imidlertid har undersøgelser udført til dato hos børn ikke været omfattende i dataindsamling og analyse. Vi har nu mulighed for rutinemæssigt at bruge CO2 til insufflation i vores nye Stead Family Children's Hospital procedureenhed og ønsker at benytte denne lejlighed til fuldt ud at dokumentere både effektivitet og sikkerhed af CO2-insufflation hos børn, der gennemgår vores mest almindelige endoskopiske procedurer, herunder esophagogastroduodenoscopy (EGD) , øvre endoskopi,) koloskopi eller kombineret øvre endoskopi og koloskopi. Alle patienter i undersøgelsen vil blive bedøvet af anæstesiteamet med propofol som det primære middel. Vi vil udelukke patienter, der vurderes at være i risiko for respiratorisk kompromittering.

Der vil som altid blive indhentet informeret samtykke til selve proceduren; yderligere samtykke og/samtykke (når det er relevant) vil blive indhentet til studiedeltagelse. For patienter eller forældre, der fravælger undersøgelsen; luft vil blive brugt, som i vores nuværende rutine, til insufflation. De, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten kuldioxid eller luft til insufflation under deres endoskopiske procedure. Både endoskopisten og patienten vil blive blindet for undersøgelsesarmen.

DATAINDSAMLING: Ved baseline vil rutinemæssige vitale tegn (HR, BP, RR, iltmætning), sluttidal CO2 og smertevurdering (se nedenfor) blive dokumenteret. Abdominal omkreds, målt ved navlen, vil også blive dokumenteret ved baseline. Den primære endoskopists ekspertiseniveau vil blive noteret; stipendiat (1., 2. eller 3. år) eller fakultet vil blive optaget. En gastroenterolog fra fakultetet vil være til stede under hele proceduren.

Under den endoskopiske procedure, igen som i vores sædvanlige rutine, vil end-tidal CO2 løbende blive overvåget og registreret i Epic af anæstesiteamet. Andre parametre, der vil blive overvåget og registreret kontinuerligt, vil omfatte HR, BP respirationsfrekvens og iltmætning. Baseret på publicerede undersøgelser forventer vi ikke nogen beviser for påviselig CO2-absorption under proceduren, men vil være parat til at afblænde undersøgelsen og skifte til luftindblæsning, hvis der opstår bekymring under proceduren. Varigheden og typen af ​​procedure vil blive noteret for alle patienter.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR), iltmætning, sluttidal CO2, abdominalomkreds og smertevurdering blive dokumenteret igen. "Breath to breath"-analyse af den afsluttende tidal CO2-monitor-sporing vil blive udført senere ved hjælp af registrerede data, undersøgelse af Dr. Timothy Starner (pædiatrisk lungelæge). Dette vil gøre os i stand til at afgøre, om der har været tegn på en øget respirationsfrekvens forbundet med øget CO2-optagelse.

Vi vil bruge den verbale skala: ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skalaen til at vurdere smerte ved ankomsten til restitutionsområdet. Efter opvågning vil der blive vurderet abdominalt ubehag for børn, der er i stand til det, og vurderingen gentages ved udskrivelse fra anlægget. FLACC vil blive brugt til alle børn med passende udviklingsstatus, alder 5 år og ældre for normale børn. Efter udskrivelsen gennemfører forældrene en yderligere kort smertevurdering i hjemmet 4 timer efter udskrivelsen. For dem, der havde en maveomkredsforøgelse på mindst 10 % fra baseline, vil maveomkredsen blive målt igen hjemme 4 timer efter udskrivelsen.

Vi vil bruge den non-verbale FLACC-skala til børn, der ikke er i stand til verbalt at rapportere smerte ved hjælp af den visuelle skala.

Forældre vil rapportere smerter og maveomkreds data udført derhjemme ved at returnere et præ-stemplet postkort. De, der ikke kommunikerer disse oplysninger, vil blive ringet op af et medlem af forskergruppen for at få denne information efter fem arbejdsdage.

Vi antager, baseret på voksne og få pædiatriske undersøgelser, at abdominalt ubehag efter proceduren vil være betydeligt reduceret i CO2-gruppen, og at CO2 vil blive vist at være sikkert og effektivt til endoskopisk insufflation.

Effekten af ​​insufflation vil blive vurderet af endoskopisten umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.