Sikkerhet og effekt av CO2 for endoskopi

STUDIEDESIGN: En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie Vi har til hensikt å inkludere 250 pasienter i alderen 6 måneder til 21 år i en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner bruken av luft (vår nåværende rutine) vs. karbondioksid ( CO2) for insufflasjon (inflasjon) av tarmen under endoskopi. Det primære endepunktet vil være mageomkrets og magesmerter/ubehag etter endoskopi. Sekundære endepunkter vil være indirekte mål på CO2-absorpsjon (respirasjonsfrekvens og endetidal-CO2) gjennom prosedyren, bestemmelse av om endoskopistens treningsnivå påvirker det primære endepunktet, og bestemmelse om CO2 og luft er like effektive for adekvat intestinal visualisering. Lignende studier hos voksne har vist sikkerhet og effekt av CO2 for å minimere oppblåsthet og magesmerter etter endoskopi og viser ingen forskjell i effekt av insufflasjon. Imidlertid har studier gjort til dags dato på barn ikke vært omfattende når det gjelder datainnsamling og analyse. Vi har nå muligheten til å rutinemessig bruke CO2 til insufflasjon i vår nye prosedyreenhet på Stead Family Children's Hospital, og ønsker å benytte anledningen til å fullt ut dokumentere både effektivitet og sikkerhet av CO2-innblåsing hos barn som gjennomgår våre vanligste endoskopiske prosedyrer, inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD) , øvre endoskopi,) koloskopi, eller kombinert øvre endoskopi og koloskopi. Alle pasienter i studien vil bli bedøvet av anestesiteamet som bruker propofol som primærmiddel. Vi vil ekskludere pasienter som vurderes å ha risiko for respirasjonskompromittering.

Informert samtykke vil bli innhentet som alltid for selve prosedyren; tilleggssamtykke og/samtykke (når det er aktuelt) vil bli innhentet for studiedeltakelse. For pasienter eller foreldre som velger bort studien; luft vil bli brukt, i henhold til vår nåværende rutine, for insufflasjon. De som er villige til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt enten karbondioksid eller luft for insufflasjon under deres endoskopiske prosedyre. Både endoskopisten og pasienten vil bli blindet for studiearmen.

DATAINNSAMLING: Ved baseline vil rutinemessige vitale tegn (HR, BP, RR, oksygenmetning), slutttidal CO2 og smertevurdering (se nedenfor) bli dokumentert. Abdominal omkrets, målt ved navlen, vil også bli dokumentert ved baseline. Kompetansenivået til den primære endoskopisten vil bli notert; stipendiat (1., 2. eller 3. år) eller fakultet vil bli registrert. En gastroenterolog ved fakultetet vil være til stede under hele prosedyren.

Under den endoskopiske prosedyren, igjen i henhold til vår vanlige rutine, vil endetidal CO2 kontinuerlig overvåkes og registreres i Epic av anestesiteamet. Andre parametere som vil bli overvåket og registrert kontinuerlig vil inkludere HR, BP respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Basert på publiserte studier, forventer vi ingen bevis for påviselig CO2-absorpsjon under prosedyren, men vil være forberedt på å deaktivere studien og bytte til luftinnblåsing hvis det oppstår bekymring under prosedyren. Varighet og type prosedyre vil bli notert for alle pasienter.

På slutten av prosedyren vil hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning, slutttidal CO2, abdominalomkrets og smertevurdering bli dokumentert på nytt. "Breath to breath"-analyse av den endelige tidevanns-CO2-monitoren vil bli utført senere, ved hjelp av registrerte data, studie av Dr. Timothy Starner (Pediatric pulmonologist). Dette vil gjøre oss i stand til å avgjøre om det har vært bevis på økt respirasjonsfrekvens forbundet med økt CO2-absorpsjon.

Vi vil bruke den verbale skalaen: ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) for å vurdere smerte ved ankomst til restitusjonsområdet. Etter oppvåkning vil det bli vurdert ubehag i magen for barn som er i stand til det, og vurderingen gjentas ved utskrivning fra anlegget. FLACC vil bli brukt for alle barn med passende utviklingsstatus, alder 5 år og eldre for normale barn. Etter utskrivning vil foreldrene gjennomføre en ekstra kort smertevurdering hjemme 4 timer etter utskrivning. For de som hadde en mageomkretsøkning på minst 10 % fra baseline, vil mageomkretsen bli målt på nytt hjemme, 4 timer etter utskrivning.

Vi vil bruke den ikke-verbale FLACC-skalaen for barn som ikke kan rapportere smerte verbalt ved hjelp av den visuelle skalaen.

Foreldre vil rapportere smerte og abdominalomkretsdata gjort hjemme ved å returnere et forhåndsstemplet postkort. De som ikke formidler denne informasjonen vil bli oppringt av et medlem av forskerteamet for denne informasjonen etter fem virkedager.

Vi antar, basert på studier av voksne og få pediatriske studier, at abdominalt ubehag etter prosedyren vil bli betydelig redusert i CO2-gruppen, og at CO2 vil vise seg å være trygt og effektivt for endoskopisk insufflasjon.

Effekten av insufflasjon vil bli vurdert av endoskopisten umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.