Sicurezza ed efficacia della CO2 per l'endoscopia

DISEGNO DELLO STUDIO: Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato Intendiamo arruolare 250 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 21 anni in uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronti l'uso dell'aria (la nostra routine attuale) rispetto all'anidride carbonica ( CO2) per l'insufflazione (gonfiaggio) dell'intestino durante l'endoscopia. L'endpoint primario sarà la circonferenza addominale e il dolore/disagio addominale dopo aver subito l'endoscopia. Gli endpoint secondari saranno le misure indirette dell'assorbimento di CO2 (frequenza respiratoria e CO2 end-tidal) durante tutta la procedura, la determinazione se il livello di formazione dell'endoscopista influenza l'endpoint primario e la determinazione se la CO2 e l'aria sono ugualmente efficaci per un'adeguata visualizzazione intestinale. Studi simili negli adulti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della CO2 nel ridurre al minimo il gonfiore e il dolore addominale dopo l'endoscopia e non mostrano alcuna differenza nell'efficacia dell'insufflazione. Tuttavia, gli studi condotti fino ad oggi sui bambini non sono stati completi nella raccolta e nell'analisi dei dati. Ora abbiamo la possibilità di utilizzare regolarmente la CO2 per l'insufflazione nella nostra nuova unità procedurale dello Stead Family Children's Hospital e desideriamo cogliere questa opportunità per documentare completamente sia l'efficacia che la sicurezza dell'insufflazione di CO2 nei bambini sottoposti alle nostre procedure endoscopiche più comuni, inclusa l'esofagogastroduodenoscopia (EGD , endoscopia superiore,) colonscopia o endoscopia superiore e colonscopia combinate. Tutti i pazienti nello studio saranno sedati dal team di anestesia utilizzando il propofol come agente primario. Escluderemo i pazienti giudicati a rischio di compromissione respiratoria.

Il consenso informato sarà ottenuto come sempre per la procedura stessa; ulteriore consenso e/assenso (quando appropriato) sarà ottenuto per la partecipazione allo studio. Per pazienti o genitori che rinunciano allo studio; l'aria verrà utilizzata, come da nostra attuale routine, per l'insufflazione. Coloro che desiderano partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale all'anidride carbonica o all'aria per l'insufflazione durante la loro procedura endoscopica. Sia l'endoscopista che il paziente saranno accecati dal braccio di studio.

RACCOLTA DATI: Al basale, saranno documentati i segni vitali di routine (HR, BP, RR, saturazione di ossigeno), la CO2 di fine espirazione e la valutazione del dolore (vedi sotto). Anche la circonferenza addominale, misurata all'ombelico, sarà documentata al basale. Verrà annotato il livello di competenza dell'endoscopista primario; borsista (1°, 2° o 3° anno) o docenti saranno registrati. Un gastroenterologo di facoltà sarà presente per tutta la procedura.

Durante la procedura endoscopica, sempre come di consueto, la CO2 di fine espirazione verrà continuamente monitorata e registrata in Epic dal team di anestesia. Altri parametri che verranno monitorati e registrati continuamente includeranno, FC, frequenza respiratoria BP e saturazione di ossigeno. Sulla base degli studi pubblicati, non prevediamo alcuna prova di assorbimento di CO2 rilevabile durante la procedura, ma saremo pronti a chiudere lo studio e passare all'insufflazione dell'aria se si presentano problemi durante la procedura. La durata e il tipo di procedura saranno annotati per tutti i pazienti.

Al termine della procedura, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossigeno, la CO2 di fine espirazione, la circonferenza addominale e la valutazione del dolore saranno nuovamente documentate. L'analisi "respiro per respiro" del tracciato del monitoraggio della CO2 di fine espirazione verrà eseguita successivamente, utilizzando i dati registrati, studio del Dr. Timothy Starner (pneumologo pediatrico). Questo ci consentirà di determinare se vi sia stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza respiratoria associato a un aumento dell'assorbimento di CO2.

Useremo la scala verbale: scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC) per valutare il dolore all'arrivo nell'area di recupero. Dopo il risveglio, verrà valutato il disagio addominale per i bambini che sono in grado di farlo e la valutazione verrà ripetuta alla dimissione dalla struttura. FLACC sarà utilizzato per tutti i bambini con uno stato di sviluppo appropriato, di età pari o superiore a 5 anni per i bambini normali. Dopo la dimissione, i genitori completeranno un'ulteriore breve valutazione del dolore a casa 4 ore dopo la dimissione. Per coloro che hanno avuto un aumento della circonferenza addominale di almeno il 10% rispetto al basale, la circonferenza addominale sarà rimisurata a casa, 4 ore dopo la dimissione.

Useremo la scala FLACC non verbale per i bambini incapaci di segnalare verbalmente il dolore usando la scala visiva.

I genitori riporteranno i dati del dolore e della circonferenza addominale fatti a casa restituendo una cartolina preaffrancata. Coloro che non comunicano tali informazioni saranno convocati da un membro del gruppo di ricerca per tali informazioni dopo cinque giorni lavorativi.

Ipotizziamo, sulla base di studi su adulti e pochi studi pediatrici, che il disagio addominale post-procedura sarà significativamente ridotto nel gruppo CO2 e che la CO2 si dimostrerà sicura ed efficace per l'insufflazione endoscopica.

L'efficacia dell'insufflazione sarà valutata dall'endoscopista immediatamente dopo la procedura utilizzando una scala Likert a 5 punti.