CO2 用于内窥镜检查的安全性和有效性
儿科患者内窥镜检查期间二氧化碳吹气的安全性和有效性
假设：
使用二氧化碳气体进行内窥镜充气是安全的，并且减少腹胀和不适；对于接受内窥镜手术的儿科患者，它与空气同样有效。
目标 1：
与空气组相比，确定二氧化碳组在基线、麻醉苏醒时、出院时和出院后 4 小时时与内窥镜手术相关的腹部不适和膨胀的发生率和严重程度。
目标 2：
确定内窥镜医师的专业水平是否会导致内窥镜检查后的腹部不适和腹胀，以及这在二氧化碳组与空气组中是否不同。
目标 3：
确定二氧化碳是否与吹入空气一样有效。
研究概览
详细说明
研究设计：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验 我们打算在一项随机、双盲研究中招募 250 名年龄在 6 个月至 21 岁之间的患者，比较空气（我们目前的常规）与二氧化碳的使用（ CO2) 用于在内窥镜检查期间对肠道充气（充气）。 主要终点将是接受内窥镜检查后的腹围和腹痛/不适。 次要终点将是在整个过程中间接测量 CO2 吸收（呼吸率和呼气末 CO2），确定内窥镜医师的培训水平是否影响主要终点，以及确定 CO2 和空气是否对充分的肠道可视化同样有效。 对成人进行的类似研究已证明 CO2 在内窥镜检查后最大限度地减少腹胀和腹痛的安全性和有效性，并且显示吹气的功效没有差异。 然而，迄今为止对儿童所做的研究在数据收集和分析方面并不全面。 我们现在有能力在我们新的 Stead 家庭儿童医院手术室中常规使用 CO2 进行吹气，并希望借此机会全面记录 CO2 吹气对接受我们最常见的内窥镜手术的儿童的有效性和安全性，包括食管胃十二指肠镜检查 (EGD) , 上内窥镜检查,) 结肠镜检查, 或组合上内窥镜检查和结肠镜检查。 研究中的所有患者都将由麻醉团队使用异丙酚作为主要药物进行镇静。 我们将排除被认为有呼吸系统损害风险的患者。
程序本身将一如既往地获得知情同意；将获得额外的同意和/同意（适当时）以参与研究。 对于选择退出研究的患者或父母；按照我们目前的惯例，将使用空气进行吹气。 那些愿意参加这项研究的人将被随机分配到二氧化碳或空气中进行内窥镜检查。 内窥镜医师和患者都对研究组不知情。
数据收集：在基线时，将记录常规生命体征（HR、BP、RR、氧饱和度）、呼气末 CO2 和疼痛评估（见下文）。 在脐部测量的腹围也将在基线时记录下来。 主要内窥镜医师的专业水平将被记录下来；研究员（第一年、第二年或第三年）或教员将被记录下来。 整个过程中都会有一名胃肠病学家在场。
在内窥镜手术期间，同样按照我们的常规，麻醉团队将在 Epic 中持续监测和记录呼气末二氧化碳。 将持续监测和记录的其他参数包括 HR、BP 呼吸频率和氧饱和度。 根据已发表的研究，我们预计在手术过程中不会有任何可检测到 CO2 吸收的证据，但如果在手术过程中出现任何问题，我们将准备对研究进行揭盲并改用空气吹入。 将记录所有患者的手术持续时间和类型。
在手术结束时，将再次记录心率 (HR)、血压 (BP)、呼吸频率 (RR)、氧饱和度、呼气末二氧化碳、腹围和疼痛评估。 稍后将使用 Timothy Starner 博士（儿科肺科医生）的研究记录数据对呼气末 CO2 监测仪进行“呼吸到呼吸”分析。 这将使我们能够确定是否有任何证据表明呼吸频率增加与 CO2 吸收增加有关。
我们将使用语言量表：面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表来评估到达恢复区时的疼痛。 醒来后，将对能够这样做的儿童进行腹部不适评估，并在出院时重复进行评估。 FLACC 将用于所有具有适当发育状态的儿童，5 岁及以上的正常儿童。 出院后，父母将在出院后 4 小时在家中完成额外的简短疼痛评估。 对于腹围比基线增加至少 10% 的患者，将在出院后 4 小时在家中重新测量腹围。
对于无法使用视觉量表口头报告疼痛的儿童，我们将使用非语言 FLACC 量表。
父母将通过退回一张已贴邮票的明信片来报告在家完成的疼痛和腹围数据。 五个工作日后，研究小组的一名成员将打电话给那些没有传达此信息的人，要求他们提供此信息。
我们假设，根据成人和少数儿科研究，CO2 组的术后腹部不适将显着减少，并且 CO2 将被证明对内窥镜吹气是安全有效的。
内窥镜医师将在手术后立即使用 5 点李克特量表评估吹气的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 21 岁之间的小儿胃肠病患者在 Stead 家庭儿童医院 (SFCH) 下层 2 手术室或 SFCH 手术室接受内窥镜手术，并自愿同意/参加研究。 这些程序包括食管胃十二指肠镜检查、结肠镜检查以及同时进行食管胃十二指肠镜检查和结肠镜检查的手术。
排除标准：
- 需要翻译服务的非英语家庭 超出规定学习年龄范围的儿童。 寄养家庭或法院病房中的儿童。 不愿意同意研究的儿童和父母 有支气管肺发育不良或其他慢性呼吸系统疾病病史的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：充气用空气
在这组患者中，目前用作标准护理的空气将用于吹气
|
充气是实践标准（用于控制臂）
其他名称：
|
|
实验性的：吹气用二氧化碳气体
在这组患者中，在内窥镜检查期间将使用二氧化碳 (CO2) 进行吹气
|
在内窥镜检查期间使用 CO2 气体吹气代替空气吹气
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹胀的变化
大体时间：比较各时间点腹围的平均变化
|
腹围从基线到手术结束的变化（时间差 1）或腹围从基线到出院时间的变化（（时间差 2）
|
比较各时间点腹围的平均变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮气末二氧化碳浓度升高
大体时间：从程序开始到结束的监控时间范围（EGD 程序平均 12 分钟）
|
呼气末 CO2 水平升高（≥ 60 mmHg）的手术次数
|
从程序开始到结束的监控时间范围（EGD 程序平均 12 分钟）
|
|
内窥镜检查后报告症状的程序
大体时间：比较组间内窥镜检查后 4 小时内报告症状的频率
|
内窥镜检查后的程序报告了长达 4 小时的打嗝、腹胀和胀气症状
|
比较组间内窥镜检查后 4 小时内报告症状的频率
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Warren P Bishop, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Dike CR, Rahhal R, Bishop WP. Is Carbon Dioxide Insufflation During Endoscopy in Children as Safe and as Effective as We Think? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Aug;71(2):211-215. doi: 10.1097/MPG.0000000000002724.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201706767
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吹气的临床试验
-
AIRNA Corporation招聘中
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical Development招聘中
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的