Bezpieczeństwo i skuteczność CO2 w endoskopii

PROJEKT BADANIA: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie Zamierzamy włączyć 250 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 21 lat do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego użycie powietrza (nasza obecna rutyna) z dwutlenkiem węgla ( CO2) do insuflacji (nadmuchiwania) jelita podczas endoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obwód brzucha i ból/dyskomfort w jamie brzusznej po poddaniu się endoskopii. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą pośrednie pomiary absorpcji CO2 (częstość oddechu i końcowo-wydechowe CO2) podczas całej procedury, określenie, czy poziom wyszkolenia endoskopisty wpływa na główny punkt końcowy oraz określenie, czy CO2 i powietrze są równie skuteczne w odpowiedniej wizualizacji jelit. Podobne badania u dorosłych wykazały bezpieczeństwo i skuteczność CO2 w zmniejszaniu wzdęć i bólu brzucha po endoskopii i nie wykazały różnic w skuteczności wdmuchiwania. Jednak dotychczasowe badania na dzieciach nie były wyczerpujące pod względem gromadzenia i analizy danych. Mamy teraz możliwość rutynowego stosowania CO2 do insuflacji w naszym nowym oddziale zabiegowym Szpitala Dziecięcego Stead Family i chcemy skorzystać z tej okazji, aby w pełni udokumentować zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo insuflacji CO2 u dzieci poddawanych naszym najczęstszym procedurom endoskopowym, w tym esophagogastroduodenoskopii (EGD , górna endoskopia,) kolonoskopia lub połączona górna endoskopia i kolonoskopia. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną uspokojeni przez zespół anestezjologiczny przy użyciu propofolu jako środka podstawowego. Wykluczymy pacjentów, którzy zostaną uznani za zagrożonych zaburzeniami oddychania.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana jak zawsze dla samej procedury; zostanie uzyskana dodatkowa zgoda i/lub zgoda (w stosownych przypadkach) na udział w badaniu. Dla pacjentów lub rodziców, którzy zrezygnują z udziału w badaniu; powietrze będzie używane, zgodnie z naszą obecną rutyną, do insuflacji. Chętni do udziału w badaniu zostaną losowo przydzieleni do wdmuchiwania dwutlenku węgla lub powietrza podczas procedury endoskopowej. Zarówno endoskopista, jak i pacjent zostaną zaślepieni na część badania.

ZBIERANIE DANYCH: Na początku zostaną udokumentowane rutynowe parametry życiowe (HR, BP, RR, saturacja), końcowo-wydechowe stężenie CO2 oraz ocena bólu (patrz poniżej). Obwód brzucha, mierzony w pępku, zostanie również udokumentowany na linii podstawowej. Odnotowany zostanie poziom wiedzy głównego endoskopisty; stypendysta (1., 2. lub 3. rok) lub wykładowca zostanie zarejestrowany. Podczas całej procedury obecny będzie wydziałowy gastroenterolog.

Podczas procedury endoskopowej, zgodnie z naszą zwykłą rutyną, zespół anestezjologiczny będzie stale monitorował i rejestrował końcowo-wydechowe CO2 w Epic. Inne parametry, które będą monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły, obejmują HR, częstość oddechów BP i nasycenie tlenem. Opierając się na opublikowanych badaniach, nie przewidujemy żadnych dowodów na wykrywalną absorpcję CO2 podczas zabiegu, ale będziemy przygotowani na odślepienie badania i przejście na insuflację powietrza, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy podczas zabiegu. Czas trwania i rodzaj zabiegu zostaną odnotowane dla wszystkich pacjentów.

Pod koniec procedury, tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR), nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe CO2, obwód brzucha i ocena bólu zostaną ponownie udokumentowane. Analiza „oddechu do oddechu” śledzenia monitora końcowo-wydechowego CO2 zostanie przeprowadzona później, z wykorzystaniem zarejestrowanych danych, badania przeprowadzonego przez dr Timothy'ego Starnera (pulmonologa dziecięcego). Umożliwi nam to ustalenie, czy istniały jakiekolwiek dowody na zwiększoną częstość oddechów związaną ze zwiększoną absorpcją CO2.

Do oceny bólu po przybyciu na miejsce rekonwalescencji użyjemy skali werbalnej: twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC). Po wybudzeniu oceniany będzie dyskomfort w jamie brzusznej u dzieci, które są w stanie to zrobić, a ocena zostanie powtórzona przy wypisie z placówki. FLACC będzie stosowany dla wszystkich dzieci w odpowiednim stanie rozwojowym, w wieku 5 lat i starszych dla dzieci normalnych. Po wypisie rodzice przeprowadzą dodatkową krótką ocenę bólu w domu po 4 godzinach od wypisu. W przypadku osób, u których obwód brzucha zwiększył się o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych, obwód brzucha zostanie ponownie zmierzony w domu, 4 godziny po wypisie.

Niewerbalną skalę FLACC zastosujemy w przypadku dzieci, które nie potrafią werbalnie zgłaszać bólu za pomocą skali wizualnej.

Rodzice będą zgłaszać dane dotyczące bólu i obwodu brzucha wykonane w domu, odsyłając wstępnie ostemplowaną pocztówkę. Osoby, które nie przekażą tych informacji, zostaną wezwane przez członka zespołu badawczego w celu uzyskania tych informacji po pięciu dniach roboczych.

Stawiamy hipotezę, opartą na badaniach z udziałem dorosłych i kilku badaniach pediatrycznych, że dyskomfort w jamie brzusznej po zabiegu zostanie znacznie zmniejszony w grupie otrzymującej CO2 oraz że zostanie wykazane, że CO2 jest bezpieczny i skuteczny w przypadku endoskopowej insuflacji.

Skuteczność insuflacji zostanie oceniona przez endoskopistę bezpośrednio po zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.