Безопасность и эффективность CO2 для эндоскопии

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование Мы намерены включить 250 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 21 года в рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование воздуха (наша текущая процедура) и углекислого газа ( CO2) для инсуффляции (раздувания) кишечника при эндоскопии. Первичной конечной точкой будет объем живота и боль/дискомфорт в животе после прохождения эндоскопии. Вторичными конечными точками будут косвенные измерения поглощения СО2 (частота дыхания и СО2 в конце выдоха) на протяжении всей процедуры, определение того, влияет ли уровень подготовки эндоскописта на первичную конечную точку, и определение того, одинаково ли СО2 и воздух эффективны для адекватной визуализации кишечника. Аналогичные исследования у взрослых продемонстрировали безопасность и эффективность CO2 для минимизации вздутия живота и болей в животе после эндоскопии и не выявили различий в эффективности инсуффляции. Однако исследования, проведенные на детях до настоящего времени, не были всесторонними в сборе и анализе данных. Теперь у нас есть возможность регулярно использовать CO2 для инсуффляции в нашем новом процедурном отделении детской больницы Stead Family Children’s Hospital, и мы хотели бы воспользоваться этой возможностью, чтобы полностью задокументировать как эффективность, так и безопасность инсуффляции CO2 у детей, подвергающихся нашим наиболее распространенным эндоскопическим процедурам, включая эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). , верхняя эндоскопия,) колоноскопия или комбинированная верхняя эндоскопия и колоноскопия. Всем пациентам, участвующим в исследовании, команда анестезиологов будет вводить седативное средство с использованием пропофола в качестве основного агента. Мы исключим пациентов, которые, как считается, подвержены риску респираторных нарушений.

Информированное согласие будет получено, как всегда, для самой процедуры; для участия в исследовании будет получено дополнительное согласие и/или согласие (при необходимости). Для пациентов или родителей, отказавшихся от участия в исследовании; воздух будет использоваться, согласно нашему текущему распорядку, для инсуффляции. Желающие принять участие в исследовании будут случайным образом распределены либо к углекислому газу, либо к воздуху для инсуффляции во время эндоскопической процедуры. И эндоскопист, и пациент не смогут определить направление исследования.

СБОР ДАННЫХ: На исходном уровне будут документированы обычные показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД, ЧДД, сатурация кислорода), СО2 в конце выдоха и оценка боли (см. ниже). Обхват живота, измеренный на уровне пупка, также будет задокументирован на исходном уровне. Будет отмечен уровень квалификации главного эндоскописта; стипендиат (1-й, 2-й или 3-й курс) или преподавательский состав будут зарегистрированы. На протяжении всей процедуры будет присутствовать гастроэнтеролог факультета.

Во время эндоскопической процедуры, опять же в соответствии с нашей обычной рутиной, анестезиологическая бригада будет постоянно контролировать и записывать СО2 в конце выдоха в Epic. Другие параметры, которые будут постоянно отслеживаться и записываться, включают ЧСС, частоту дыхания и насыщение кислородом. Основываясь на опубликованных исследованиях, мы не ожидаем каких-либо признаков обнаруживаемой абсорбции CO2 во время процедуры, но будем готовы отменить слепое исследование и перейти на инсуффляцию воздуха, если во время процедуры возникнут какие-либо опасения. Продолжительность и тип процедуры будут отмечены для всех пациентов.

В конце процедуры частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), частота дыхания (ЧД), насыщение кислородом, СО2 в конце выдоха, обхват живота и оценка боли будут снова задокументированы. Анализ «от дыхания к дыханию» записи монитора CO2 в конце выдоха будет выполнен позже с использованием записанных данных исследования доктора Тимоти Старнера (детского пульмонолога). Это позволит нам определить, были ли какие-либо признаки увеличения частоты дыхания, связанного с увеличением поглощения CO2.

Мы будем использовать вербальную шкалу: лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) для оценки боли по прибытии в зону восстановления. После пробуждения у детей, способных на это, будет оцениваться дискомфорт в животе, и оценка будет повторяться при выписке из учреждения. FLACC будет использоваться для всех детей с соответствующим статусом развития, в возрасте 5 лет и старше для нормальных детей. После выписки родители завершат дополнительную краткую оценку боли дома через 4 часа после выписки. У тех, у кого обхват живота увеличился не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем, обхват живота будет повторно измерен дома через 4 часа после выписки.

Мы будем использовать невербальную шкалу FLACC для детей, которые не могут вербально сообщить о боли с помощью визуальной шкалы.

Родители будут сообщать о боли и данных об окружности живота, сделанных дома, возвращая предварительно проштампованную открытку. Тем, кто не сообщит эту информацию, член исследовательской группы позвонит для получения этой информации через пять рабочих дней.

Мы предполагаем, основываясь на исследованиях взрослых и нескольких исследованиях у детей, что дискомфорт в животе после процедуры будет значительно уменьшен в группе CO2, и будет показано, что CO2 безопасен и эффективен для эндоскопической инсуффляции.

Эффективность инсуффляции будет оцениваться эндоскопистом сразу после процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта.