Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera förhållandet mellan Tau PET-avbildning och CSF-biomarkörer för AD (Alzheimersjuka) hos människor (ADRCproj1)

5 maj 2023 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Utvärdering av förhållandet mellan Tau PET-avbildning och CSF-biomarkörer för AD hos människor

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en ny radioaktiv förening som används i positronemissionstomografi (PET)-skanningar för att identifiera tau-trassel (ett visst protein som kan vara associerat med Alzheimers sjukdom) i hjärnan, och om mängden tau-tangles i hjärnan. hjärnan har en relation till cerebrospinalvätskans (CSF) biomarkörer och kognitiv status.

Denna studie involverar en PET-skanning med användning av den radioaktiva föreningen F 18 T807 för mätning av tau-deposition. Denna radioaktiva förening är inte godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). En MRT kommer att utföras om en sådan inte har slutförts inom de senaste 12 månaderna under en relaterad forskningsstudie. Deltagarna kommer att tillfrågas om sin medicinska historia, familjehistoria, kirurgiska historia och aktuella mediciner. Vi kommer att utvärdera historia av traumatisk hjärnskada (TBI) med hjälp av Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)-metoden. Detta tar cirka 10 minuter. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå en Mini Mental State Examination (MMSE), som tar cirka 5-10 minuter.

Dessutom kan deltagarna bjudas in att genomgå valfri hjärn-PET-avbildning med 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukos fludeoxiglukos (18F-FDG), för mätning av den cerebrala metaboliska hastigheten av glukoskonsumtion. Vid tidpunkten för den första T807-PET-studien kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att genomgå upprepad T807-PET-avbildning minst 2 år efter den första studien. Denna uppföljningsstudie är valfri, och deltagande i studien och initial T807-PET-avbildning kommer inte att vara beroende av att man samtycker till den tvååriga uppföljningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt detta studieprotokoll kommer samarbetande läkare och Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core att hänvisa deltagare till Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programmet för MR- och PET-avbildning för att utvärdera tau-fördelning i hjärnan hos kognitivt normala och kognitivt nedsatta individer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 65 år.
  2. Deltagaren är villig att genomgå en lumbalpunktion (LP) eller har tidigare genomgått LP. LP kommer att genomföras under IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Deltagaren kan och vill genomgå positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.
  4. Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av T807-läkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera de experimentella procedurerna eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
  2. Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
  3. Har en historia av Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga eller kan förlänga QT-intervallet (se studiens lista över begränsade mediciner).
  4. Har känd överkänslighet mot T807 eller något av dess hjälpämnen.
  5. Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
  6. Svår klaustrofobi.
  7. För närvarande gravid eller ammar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell 18F-AV-1451
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807. För de som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
  • Flortauapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått av PHF-tau.
Tidsram: 5 år
5 år
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått vid hälsosamt åldrande. preklinisk AD och tidig symtomatisk AD.
Tidsram: 5 år
5 år
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått i preklinisk AD.
Tidsram: 5 år
5 år
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått i tidig symptomatisk AD.
Tidsram: 5 år
5 år
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått på koncentrationer av CSF-biomarkörer. och kognitiva prestationer.
Tidsram: 5 år
5 år
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått på kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förändringen i T807-PET-mått över tid hos asymtomatiska amyloidpositiva individer och dess samband med förändringar i koncentrationer av CSF-biomarkörer.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kan dela deltagarens data med andra forskare som kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden. Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning. Utredarna kan också dela forskningsdata med stora dataförråd (ett förråd är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället. Om de enskilda forskningsdata placeras i något av dessa förvar kommer endast kvalificerade forskare att kunna titta på informationen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-AV-1451

3
Prenumerera