- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287765
Utvärdera förhållandet mellan Tau PET-avbildning och CSF-biomarkörer för AD (Alzheimersjuka) hos människor (ADRCproj1)
Utvärdering av förhållandet mellan Tau PET-avbildning och CSF-biomarkörer för AD hos människor
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en ny radioaktiv förening som används i positronemissionstomografi (PET)-skanningar för att identifiera tau-trassel (ett visst protein som kan vara associerat med Alzheimers sjukdom) i hjärnan, och om mängden tau-tangles i hjärnan. hjärnan har en relation till cerebrospinalvätskans (CSF) biomarkörer och kognitiv status.
Denna studie involverar en PET-skanning med användning av den radioaktiva föreningen F 18 T807 för mätning av tau-deposition. Denna radioaktiva förening är inte godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). En MRT kommer att utföras om en sådan inte har slutförts inom de senaste 12 månaderna under en relaterad forskningsstudie. Deltagarna kommer att tillfrågas om sin medicinska historia, familjehistoria, kirurgiska historia och aktuella mediciner. Vi kommer att utvärdera historia av traumatisk hjärnskada (TBI) med hjälp av Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)-metoden. Detta tar cirka 10 minuter. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå en Mini Mental State Examination (MMSE), som tar cirka 5-10 minuter.
Dessutom kan deltagarna bjudas in att genomgå valfri hjärn-PET-avbildning med 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukos fludeoxiglukos (18F-FDG), för mätning av den cerebrala metaboliska hastigheten av glukoskonsumtion. Vid tidpunkten för den första T807-PET-studien kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att genomgå upprepad T807-PET-avbildning minst 2 år efter den första studien. Denna uppföljningsstudie är valfri, och deltagande i studien och initial T807-PET-avbildning kommer inte att vara beroende av att man samtycker till den tvååriga uppföljningsstudien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 65 år.
- Deltagaren är villig att genomgå en lumbalpunktion (LP) eller har tidigare genomgått LP. LP kommer att genomföras under IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
- Deltagaren kan och vill genomgå positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.
- Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av T807-läkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera de experimentella procedurerna eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
- Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
- Har en historia av Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga eller kan förlänga QT-intervallet (se studiens lista över begränsade mediciner).
- Har känd överkänslighet mot T807 eller något av dess hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
- Svår klaustrofobi.
- För närvarande gravid eller ammar. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell 18F-AV-1451
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För de som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått av PHF-tau.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått vid hälsosamt åldrande. preklinisk AD och tidig symtomatisk AD.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått i preklinisk AD.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Karakterisera mängden och den rumsliga fördelningen av T807-PET-mått i tidig symptomatisk AD.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått på koncentrationer av CSF-biomarkörer. och kognitiva prestationer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Undersök sambandet mellan T807-PET-mått på kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera förändringen i T807-PET-mått över tid hos asymtomatiska amyloidpositiva individer och dess samband med förändringar i koncentrationer av CSF-biomarkörer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND123119,Protocol F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 18F-AV-1451
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringPrimär progressiv afasi med misstänkt Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...AvslutadKognitionsstörningarFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutadLogopenisk progressiv afasi | Posterior kortikal atrofi (PCA) | Alzheimers sjukdom, tidig debutFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrytering
-
Washington University School of MedicineAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAlzheimers sjukdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Förenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsIndragen
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyAktiv, inte rekryterandeFriska | Neurokognitiva störningar | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningSchweiz