Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forholdet mellom Tau PET Imaging og CSF-biomarkører for AD (Alzheimer-sykdom) hos mennesker (ADRCproj1)

5. mai 2023 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluering av forholdet mellom Tau PET Imaging og CSF-biomarkører av AD hos mennesker

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en ny radioaktiv forbindelse som brukes i positronemisjonstomografi (PET) skanninger for å identifisere tau-floker (et bestemt protein som kan være assosiert med Alzheimers sykdom) i hjernen, og om mengden tau-floker i hjernen. hjernen har et forhold til cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører og kognitiv status.

Denne studien involverer en PET-skanning ved bruk av den radioaktive forbindelsen, F 18 T807 for måling av tau-avsetning. Denne radioaktive forbindelsen er ikke godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). En MR vil bli utført hvis en ikke er fullført innen de siste 12 månedene under en relatert forskningsstudie. Deltakerne vil bli spurt om deres medisinske historie, familiehistorie, kirurgiske historie og aktuelle medisiner. Vi vil evaluere historien om traumatisk hjerneskade (TBI) ved å bruke metoden Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID). Dette vil ta ca. 10 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en Mini Mental State Examination (MMSE), som vil vare i omtrent 5-10 minutter.

I tillegg kan deltakerne bli invitert til å gjennomgå valgfri hjerne-PET-avbildning med 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukose fludeoksyglukose (18F-FDG), for måling av den cerebrale metabolske hastigheten av glukoseforbruk. På tidspunktet for den innledende T807-PET-studien vil deltakerne bli spurt om de er villige til å gjennomgå gjentatt T807-PET-avbildning minst 2 år etter den første studien. Denne oppfølgingsstudien er valgfri, og deltakelse i studien og innledende T807-PET-avbildning vil ikke være betinget av samtykke til den 2-årige oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Under denne studieprotokollen vil samarbeidende leger og Knight Alzheimers Disease Research Center (ADRC) Clinical Core henvise deltakere til Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programmet for MR- og PET-avbildning for å evaluere tau-fordeling i hjernen til kognitivt normale og kognitivt svekkede enkeltpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 65 år.
  2. Deltaker er villig til å gjennomgå en lumbalpunksjon (LP) eller har tidligere gjennomgått LP. LP vil bli utført under IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen.
  4. Pre-menopausale kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før T807-medikamentadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan det hende at deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke kan ligge stille under skanneprosedyrene).
  2. Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
  3. Har en historie med Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge eller kan forlenge QT-intervallet (se studiens liste over begrensede medisiner).
  4. Har kjent overfølsomhet overfor T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. For tiden gravid eller ammer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell 18F-AV-1451
Legemiddel: 18F-AV-1451
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807. For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
  • Flortauapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål av PHF-tau.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak ved sunn aldring. preklinisk AD, og ​​tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak i preklinisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak i tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål for konsentrasjoner av CSF-biomarkører. og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål for kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringen i T807-PET-mål over tid hos asymptomatiske amyloid-positive individer og dens assosiasjon med endringer i konsentrasjoner av CSF-biomarkører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND123119,Protocol F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele deltakerens data med andre forskere som kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Etterforskerne kan også dele forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdataene er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere kunne se på informasjonen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-AV-1451

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere