评估人类 AD（阿尔茨海默病）Tau PET 成像与 CSF 生物标志物之间的关系 (ADRCproj1)
2023年5月5日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
评估人类 AD 的 Tau PET 成像与 CSF 生物标志物之间的关系
这项研究的目的是评估一种用于正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的新型放射性化合物，用于识别大脑中的 tau 缠结（一种可能与阿尔茨海默氏病有关的特定蛋白质），以及 tau 缠结的数量是否大脑与脑脊液 (CSF) 生物标志物和认知状态有关。
这项研究涉及使用放射性化合物 F 18 T807 进行 PET 扫描，以测量 tau 沉积。 这种放射性化合物未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。 如果相关研究在过去 12 个月内未完成，则将进行 MRI。 参与者将被问及他们的病史、家族史、手术史和目前的药物治疗。 我们将使用俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定 (OSU TBI-ID) 方法评估创伤性脑损伤 (TBI) 的病史。 这大约需要 10 分钟。 参与者将被要求进行一次简短的精神状态检查 (MMSE)，该检查将持续大约 5-10 分钟。
此外，可能会邀请参与者使用 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose fludeoxyglucose (18F-FDG) 进行可选的脑部 PET 成像，以测量葡萄糖消耗的脑代谢率。 在初始 T807-PET 研究时，将询问参与者是否愿意在初始研究后至少 2 年接受重复的 T807-PET 成像。 此后续研究是可选的，参与研究和初始 T807-PET 成像并不取决于同意 2 年后续研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据这项研究协议，合作医师和奈特阿尔茨海默氏病研究中心 (ADRC) 临床核心会将参与者转介至 Knight ADRC 研究成像 (KARI) 计划进行 MR 和 PET 成像，以评估认知正常和认知受损大脑中的 tau 分布个人。
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，至少 65 岁。
- 参与者愿意接受腰椎穿刺 (LP) 或之前接受过 LP。 LP 将在 IRB ID 201109100（PI：Anne Fagan）下进行。
- 参与者能够并愿意接受大脑的正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI)。
- 绝经前妇女必须在 T807 给药前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 有任何条件，在调查员看来，可能会增加参与者的风险，限制参与者容忍实验程序的能力，或干扰数据的收集/分析（例如，患有严重慢性背痛的参与者可能不会能够在扫描过程中保持静止）。
- 被认为可能因任何原因无法执行成像程序。
- 有尖端扭转型室性心动过速病史或正在服用已知会延长或可能延长 QT 间期的药物（请参阅研究的限制药物清单）。
- 已知对 T807 或其任何赋形剂过敏。
- PET、PET-CT 或 MR 的禁忌症（例如 电子医疗设备，无法长时间静止不动），使个人参与不安全。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 目前怀孕或哺乳。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验 18F-AV-1451
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参与者将接受约 6.5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807 的单次静脉推注。
对于无法耐受完整检查的人，参与者将接受单次静脉推注约 6.5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 PHF-tau 的 T807-PET 测量之间的关联。
大体时间：5年
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5年
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表征健康老龄化中 T807-PET 措施的数量和空间分布。临床前 AD 和早期症状性 AD。
大体时间：5年
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5年
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表征临床前 AD 中 T807-PET 措施的数量和空间分布。
大体时间：5年
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5年
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表征早期症状性 AD 中 T807-PET 措施的数量和空间分布。
大体时间：5年
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5年
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检查 T807-PET 测量 CSF 生物标志物浓度之间的关联。和认知表现。
大体时间：5年
|
5年
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检查认知表现的 T807-PET 测量之间的关联。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估无症状淀粉样蛋白阳性个体的 T807-PET 测量值随时间的变化及其与 CSF 生物标志物浓度变化的关联。
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IND123119,Protocol F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员可能会与可能在与本研究类似的领域或其他不相关领域进行研究的其他研究人员共享参与者的数据。
这些研究人员可能在华盛顿大学、其他研究中心和机构或研究的行业赞助商。
研究人员还可以与大型数据存储库（存储库是信息数据库）共享研究数据，以便与研究社区广泛共享。
如果将个人研究数据放在这些存储库之一中，则只有合格的研究人员才能查看这些信息。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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