Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatie tussen Tau PET-beeldvorming en CSF-biomarkers van AD (ziekte van Alzheimer) bij mensen (ADRCproj1)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluatie van de relatie tussen Tau PET-beeldvorming en CSF-biomarkers van AD bij mensen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe radioactieve verbinding die wordt gebruikt in positronemissietomografie (PET)-scans bij het identificeren van tau-klitten (een bepaald eiwit dat mogelijk verband houdt met de ziekte van Alzheimer) in de hersenen, en of de hoeveelheid tau-klitten in de hersenen hebben een relatie met cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers en cognitieve status.

Deze studie omvat PET-scans met behulp van de radioactieve verbinding F 18 T807 voor het meten van tau-afzetting. Deze radioactieve verbinding is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zal een MRI worden uitgevoerd als er een niet is voltooid in de afgelopen 12 maanden in het kader van een gerelateerd onderzoek. Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, familiegeschiedenis, chirurgische geschiedenis en huidige medicatie. We zullen de geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) evalueren met behulp van de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) -methode. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Deelnemers wordt gevraagd een Mini Mental State Examination (MMSE) te ondergaan, dat ongeveer 5-10 minuten zal duren.

Bovendien kunnen deelnemers worden uitgenodigd om optionele hersen-PET-beeldvorming met 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucosefludeoxyglucose (18F-FDG) te ondergaan, voor het meten van de cerebrale stofwisseling van glucoseconsumptie. Ten tijde van de initiële T807-PET-studie wordt de deelnemers gevraagd of ze bereid zijn om ten minste 2 jaar na de initiële studie herhaalde T807-PET-beeldvorming te ondergaan. Dit vervolgonderzoek is optioneel en deelname aan het onderzoek en de initiële T807-PET-beeldvorming zijn niet afhankelijk van het akkoord gaan met het 2 jaar durende vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens dit studieprotocol zullen samenwerkende artsen en de Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core deelnemers doorverwijzen naar het Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programma voor MR- en PET-beeldvorming om de tau-distributie in de hersenen van cognitief normale en cognitief gehandicapte individuen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minimaal 65 jaar.
  2. Deelnemer is bereid een lumbaalpunctie (LP) te ondergaan of heeft eerder een LP ondergaan. LP zal worden uitgevoerd onder IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. De deelnemer is in staat en bereid om positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen te ondergaan.
  4. Vrouwen in de pre-menopauze moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het T807-geneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (deelnemers met ernstige chronische rugpijn zijn bijvoorbeeld mogelijk niet stil kunnen liggen tijdens de scanprocedures).
  2. Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of kunnen verlengen (raadpleeg de lijst met beperkte medicijnen van de studie).
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor T807 of een van de hulpstoffen.
  5. Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
  6. Ernstige claustrofobie.
  7. Momenteel zwanger of borstvoeding. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel 18F-AV-1451
Geneesmiddel: 18F-AV-1451
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
  • Flortauapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-maatregelen van PHF-tau.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-maatregelen bij gezond ouder worden. preklinische AD en vroege symptomatische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-metingen in preklinische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-maatregelen in vroege symptomatische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-metingen van concentraties van CSF-biomarkers. en cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-metingen van cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in T807-PET-metingen in de loop van de tijd bij asymptomatische amyloïde-positieve personen en het verband met veranderingen in concentraties van CSF-biomarkers.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND123119,Protocol F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen de gegevens van de deelnemer delen met andere onderzoekers die mogelijk onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. De Onderzoekers kunnen de onderzoeksgegevens ook delen met grote gegevensopslagplaatsen (een opslagplaats is een gegevensbank met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als de individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers de informatie inzien.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 18F-AV-1451

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren