Оценка взаимосвязи между ПЭТ-изображением тау-белка и биомаркерами ЦСЖ БА (болезни Альцгеймера) у людей (ADRCproj1)
Оценка связи между тау-ПЭТ-визуализацией и биомаркерами цереброспинальной жидкости БА у людей
Целью этого исследования является оценка нового радиоактивного соединения, используемого в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления клубков тау (определенного белка, который может быть связан с болезнью Альцгеймера) в головном мозге, и определения количества клубков тау в мозге. мозг имеет отношение к биомаркерам спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и когнитивному статусу.
Это исследование включает сканирование ПЭТ с использованием радиоактивного соединения F 18 T807 для измерения отложения тау. Это радиоактивное соединение не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). МРТ будет проведена, если она не была завершена в течение последних 12 месяцев в рамках соответствующего исследования. Участников спросят об их истории болезни, семейной истории, хирургической истории и текущих лекарствах. Мы будем оценивать историю черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с использованием метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID). Это займет примерно 10 минут. Участникам будет предложено пройти мини-тест психического состояния (MMSE), который продлится примерно 5-10 минут.
Кроме того, участникам может быть предложено пройти необязательную ПЭТ-визуализацию головного мозга с 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозой флудеоксиглюкозой (18F-ФДГ) для измерения скорости церебрального метаболизма потребления глюкозы. Во время первоначального исследования T807-PET участников спросят, готовы ли они пройти повторную визуализацию T807-PET по крайней мере через 2 года после первоначального исследования. Это последующее исследование является необязательным, и участие в исследовании и первоначальной визуализации T807-PET не будет зависеть от согласия на 2-летнее последующее исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, не моложе 65 лет.
- Участник желает пройти люмбальную пункцию (ЛП) или уже проходил люмбальную пункцию. LP будет проводиться под IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
- Участник может и хочет пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
- У женщин в пременопаузе должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения препарата T807.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить экспериментальные процедуры или помешать сбору/анализу данных (например, участники с тяжелой хронической болью в спине могут не может лежать неподвижно во время процедуры сканирования).
- Считается, что он, вероятно, не может выполнять процедуры визуализации по какой-либо причине.
- Имеет в анамнезе пируэтную желудочковую тахикардию или принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют или могут удлинять интервал QT (см. список запрещенных лекарств исследования).
- Известная гиперчувствительность к T807 или любому из его вспомогательных веществ.
- Противопоказания к ПЭТ, ПЭТ-КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным.
- Сильная клаустрофобия.
- В настоящее время беременна или кормит грудью. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опытный 18Ф-АВ-1451
|
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807.
Для тех, кто не может пройти полное обследование, участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите связь между показателями T807-PET PHF-tau.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Охарактеризовать количество и пространственное распределение показателей T807-PET при здоровом старении. доклиническая БА и ранняя симптоматическая БА.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Охарактеризовать количество и пространственное распределение показателей T807-PET при доклинической БА.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Охарактеризуйте количество и пространственное распределение показателей T807-PET при ранней симптоматической БА.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изучите связь между измерениями T807-PET концентраций биомаркеров CSF. и когнитивные функции.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изучите связь между показателями когнитивных функций T807-PET.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените изменение показателей T807-PET с течением времени у бессимптомных амилоид-позитивных лиц и их связь с изменениями концентраций биомаркеров спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND123119,Protocol F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-АВ-1451
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDЗавершенныйБоковой амиотрофический склероз (БАС)Соединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and... и другие соавторыЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Серьезная проблема с памятью (SMC) | Раннее легкое когнитивное нарушение (EMCI) | Поздние легкие когнитивные нарушения (LMCI)Соединенные Штаты, Канада
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйТаупатии | Лобно-височная деменция (ЛВД) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD)Соединенные Штаты
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchРекрутингПродромальная болезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Канада, Соединенное Королевство, Германия, Нидерланды
-
University Hospital, ToursЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Жалоба на памятьФранция
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйЛогопеническая прогрессирующая афазия | Задняя кортикальная атрофия (ЗКА) | Болезнь Альцгеймера, раннее началоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестный
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйТравматическое повреждение мозга
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты