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Évaluation de la relation entre l'imagerie TEP Tau et les biomarqueurs du LCR de la MA (maladie d'Alzheimer) chez l'homme (ADRCproj1)

5 mai 2023 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Évaluation de la relation entre l'imagerie TEP Tau et les biomarqueurs du LCR de la MA chez l'homme

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un nouveau composé radioactif utilisé dans les tomographies par émission de positrons (TEP) pour identifier les enchevêtrements de tau (une certaine protéine qui pourrait être associée à la maladie d'Alzheimer) dans le cerveau, et si la quantité de tau enchevêtrée dans le cerveau a une relation avec les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'état cognitif.

Cette étude implique une TEP utilisant le composé radioactif F 18 T807 pour la mesure du dépôt de tau. Ce composé radioactif n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une IRM sera effectuée si une IRM n'a pas été complétée au cours des 12 derniers mois dans le cadre d'une étude de recherche connexe. Les participants seront interrogés sur leurs antécédents médicaux, leurs antécédents familiaux, leurs antécédents chirurgicaux et leurs médicaments actuels. Nous évaluerons les antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) à l'aide de la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'Ohio State University (OSU TBI-ID). Cela prendra environ 10 minutes. Les participants seront invités à subir un mini-examen de l'état mental (MMSE), qui durera environ 5 à 10 minutes.

De plus, les participants peuvent être invités à subir une imagerie TEP cérébrale facultative avec du 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose fludésoxyglucose (18F-FDG), pour mesurer le taux métabolique cérébral de la consommation de glucose. Au moment de l'étude T807-PET initiale, il sera demandé aux participants s'ils sont disposés à subir une nouvelle imagerie T807-PET au moins 2 ans après l'étude initiale. Cette étude de suivi est facultative, et la participation à l'étude et à l'imagerie T807-PET initiale ne dépendra pas de l'acceptation de l'étude de suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le cadre de ce protocole d'étude, les médecins collaborateurs et le noyau clinique du Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) dirigeront les participants vers le programme Knight ADRC Research Imaging (KARI) pour l'imagerie IRM et TEP afin d'évaluer la distribution de tau dans le cerveau des personnes cognitivement normales et cognitivement atteintes. personnes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins, âgés d'au moins 65 ans.
  2. Le participant est prêt à subir une ponction lombaire (LP) ou a déjà subi une LP. LP sera menée sous IRB ID 201109100 (PI : Anne Fagan).
  3. Le participant est capable et disposé à subir une tomographie par émission de positrons (TEP) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
  4. Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration du médicament T807.

Critère d'exclusion:

  1. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec la collecte / l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être capable de rester immobile pendant les procédures de numérisation).
  2. Est réputé incapable d'effectuer les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
  3. A des antécédents de torsades de pointes ou prend des médicaments connus pour prolonger ou pouvant prolonger l'intervalle QT (se référer à la liste des médicaments restreints de l'étude).
  4. A une hypersensibilité connue au T807 ou à l'un de ses excipients.
  5. Contre-indications à la TEP, TEP-CT ou IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
  6. Claustrophobie sévère.
  7. Actuellement enceinte ou allaitante. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental 18F-AV-1451
Médicament: 18F-AV-1451
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807. Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
  • Flortauapir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'association entre les mesures T807-PET de PHF-tau.
Délai: 5 années
5 années
Caractériser la quantité et la distribution spatiale des mesures T807-PET dans le vieillissement en bonne santé. AD préclinique et AD symptomatique précoce.
Délai: 5 années
5 années
Caractériser la quantité et la distribution spatiale des mesures T807-PET dans la MA préclinique.
Délai: 5 années
5 années
Caractériser la quantité et la distribution spatiale des mesures T807-PET dans la MA symptomatique précoce.
Délai: 5 années
5 années
Examiner l'association entre les mesures T807-PET des concentrations de biomarqueurs du LCR. et les performances cognitives.
Délai: 5 années
5 années
Examinez l'association entre les mesures T807-PET de la performance cognitive.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évolution des mesures T807-PET au fil du temps chez les individus amyloïdes positifs asymptomatiques et son association avec les modifications des concentrations de biomarqueurs du LCR.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND123119,Protocol F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager les données du participant avec d'autres chercheurs qui peuvent effectuer des recherches dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Les chercheurs peuvent également partager les données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche. Si les données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls les chercheurs qualifiés pourront consulter les informations.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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