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Evaluación de la relación entre la imagen PET de tau y los biomarcadores del LCR de la EA (enfermedad de Alzheimer) en humanos (ADRCproj1)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluación de la relación entre la imagen PET de tau y los biomarcadores de EA en el LCR en humanos

El propósito de este estudio de investigación es evaluar un nuevo compuesto radiactivo utilizado en tomografías por emisión de positrones (PET) para identificar ovillos de tau (una determinada proteína que podría estar asociada con la enfermedad de Alzheimer) en el cerebro, y si la cantidad de ovillos de tau en el cerebro tiene una relación con los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) y el estado cognitivo.

Este estudio implica exploraciones PET que utilizan el compuesto radiactivo F 18 T807 para medir la deposición de tau. Este compuesto radiactivo no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Se realizará una resonancia magnética si no se completó una dentro de los últimos 12 meses en virtud de un estudio de investigación relacionado. A los participantes se les preguntará sobre su historial médico, antecedentes familiares, antecedentes quirúrgicos y medicamentos actuales. Evaluaremos el historial de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) utilizando el método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas (OSU TBI-ID) de la Universidad Estatal de Ohio. Esto tomará aproximadamente 10 minutos. Se les pedirá a los participantes que se sometan a un Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.

Además, se puede invitar a los participantes a someterse a una PET cerebral opcional con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa fludesoxiglucosa (18F-FDG), para medir la tasa metabólica cerebral del consumo de glucosa. En el momento del estudio T807-PET inicial, se preguntará a los participantes si están dispuestos a someterse a una repetición de las imágenes T807-PET al menos 2 años después del estudio inicial. Este estudio de seguimiento es opcional, y la participación en el estudio y la imagen T807-PET inicial no dependerán de la aceptación del estudio de seguimiento de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según este protocolo de estudio, los médicos colaboradores y el Núcleo Clínico del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Knight (ADRC) derivarán a los participantes al Programa de Imágenes de Investigación de Knight ADRC (KARI) para imágenes de RM y PET para evaluar la distribución de tau en los cerebros de personas cognitivamente normales y cognitivamente deterioradas. individuos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos, de al menos 65 años de edad.
  2. El participante está dispuesto a someterse a una punción lumbar (PL) o se ha sometido a una PL anteriormente. LP se llevará a cabo bajo IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. El participante puede y está dispuesto a someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET) y a una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
  4. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco T807.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con la recopilación/análisis de los datos (por ejemplo, los participantes con dolor de espalda crónico intenso podrían no ser capaz de estar quieto durante los procedimientos de escaneo).
  2. Se considera probable que no pueda realizar los procedimientos de obtención de imágenes por cualquier motivo.
  3. Tiene antecedentes de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que prolongan o pueden prolongar el intervalo QT (consulte la lista de medicamentos restringidos del estudio).
  4. Tiene hipersensibilidad conocida a T807 o cualquiera de sus excipientes.
  5. Contraindicaciones para PET, PET-CT o MR (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Actualmente embarazada o amamantando. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental 18F-AV-1451
Droga: 18F-AV-1451
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807. Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
  • Flortauapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examine la asociación entre las medidas T807-PET de PHF-tau.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas de T807-PET en el envejecimiento saludable. AD preclínica y AD sintomática temprana.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas de T807-PET en la EA preclínica.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas T807-PET en la EA sintomática temprana.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Examinar la asociación entre las medidas T807-PET de concentraciones de biomarcadores en LCR. y rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Examine la asociación entre las medidas T807-PET del rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en las medidas de T807-PET a lo largo del tiempo en individuos positivos para amiloide asintomáticos y su asociación con cambios en las concentraciones de biomarcadores en LCR.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND123119,Protocol F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los Investigadores pueden compartir los datos del participante con otros investigadores que puedan estar realizando investigaciones en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los Investigadores también pueden compartir los datos de la investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad investigadora. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos repositorios, solo los investigadores calificados podrán ver la información.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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