Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tau PET-képalkotás és az AD (Alzheimer-kór) CSF-biomarkerei közötti kapcsolat értékelése emberekben (ADRCproj1)

2023. május 5. frissítette: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

A Tau PET-képalkotás és az AD CSF-biomarkerei közötti kapcsolat értékelése emberekben

Ennek a kutatásnak a célja egy új radioaktív vegyület értékelése, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatokban használnak a tau-gubancok (egy bizonyos fehérje, amely összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórral) azonosítására az agyban, és ha a tau mennyisége összegabalyodik az agyban. az agynak kapcsolata van a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereivel és a kognitív állapottal.

Ez a vizsgálat egy PET-vizsgálatot tartalmaz az F 18 T807 radioaktív vegyület felhasználásával a tau-lerakódás mérésére. Ezt a radioaktív vegyületet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá. MRI-t kell végezni, ha az elmúlt 12 hónapban nem fejeződött be egy kapcsolódó kutatás keretében. A résztvevőket kórtörténetükről, családtörténetükről, műtéti előzményeikről és jelenlegi gyógyszereikről kérdezik. A traumás agysérülés (TBI) történetét értékeljük az Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) módszerével. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe. A résztvevőket felkérik egy Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálatra, amely körülbelül 5-10 percig tart.

Ezenkívül a résztvevőket felkérhetik, hogy végezzenek opcionális agyi PET-vizsgálatot 2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükóz-fludezoxi-glükózzal (18F-FDG) a glükózfogyasztás agyi metabolikus sebességének mérésére. A kezdeti T807-PET vizsgálat során a résztvevőket megkérdezik, hogy hajlandóak-e megismételni a T807-PET képalkotást legalább 2 évvel az első vizsgálat után. Ez az utóvizsgálat nem kötelező, és a vizsgálatban és a kezdeti T807-PET képalkotásban való részvétel nem függ a 2 éves követési vizsgálatban való részvételtől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E vizsgálati protokoll értelmében az együttműködő orvosok és a Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core a résztvevőket a Knight ADRC Kutatási Képalkotó (KARI) MR- és PET-képalkotási programjába irányítják, hogy értékeljék a tau eloszlását a kognitívan normális és kognitívan sérült emberek agyában. magánszemélyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők, legalább 65 évesek.
  2. A résztvevő hajlandó lumbálpunkción (LP) átesni, vagy korábban LP-n esett át. Az LP 201109100 IRB ID (PI: Anne Fagan) alatt kerül lebonyolításra.
  3. A résztvevő képes és hajlandó agyi pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzésére.
  4. A menopauza előtti nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a T807 gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kísérleti eljárások tolerálására, vagy megzavarhatja az adatok gyűjtését/elemzését (például súlyos krónikus hátfájdalmakban szenvedő résztvevők nem lehetnek képes mozdulatlanul feküdni a szkennelési eljárások alatt).
  2. Valószínűleg bármilyen okból nem tudja végrehajtani a képalkotó eljárásokat.
  3. Előzményében Torsades de Pointes szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják vagy meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd a korlátozott gyógyszerek listáját).
  4. Ismert túlérzékenysége a T807-tel vagy bármely segédanyagával szemben.
  5. A PET, PET-CT vagy MR ellenjavallatai (pl. elektronikus orvosi eszközök, képtelenség hosszú ideig mozdulatlanul feküdni), amelyek nem teszik biztonságossá az egyén részvételét.
  6. Súlyos klausztrofóbia.
  7. Jelenleg terhes vagy szoptat. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti 18F-AV-1451
Drog: 18F-AV-1451
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak körülbelül 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807-ből. Azok, akik nem tolerálják a teljes vizsgálatot, a résztvevők egyszeri intravénás bolus injekciót kapnak körülbelül 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807-ből.
Más nevek:
  • Flortauapir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a PHF-tau T807-PET mérései közötti összefüggést.
Időkeret: 5 év
5 év
Jellemezze a T807-PET mérések mennyiségét és térbeli eloszlását az egészséges időskorban. preklinikai AD és korai tünetekkel járó AD.
Időkeret: 5 év
5 év
Jellemezze a T807-PET mérések mennyiségét és térbeli eloszlását preklinikai AD-ben!
Időkeret: 5 év
5 év
Jellemezze a T807-PET mérések mennyiségét és térbeli eloszlását korai tünetekkel járó AD-ben.
Időkeret: 5 év
5 év
Vizsgálja meg a CSF biomarkerek koncentrációinak T807-PET mérései közötti összefüggést. és a kognitív teljesítmény.
Időkeret: 5 év
5 év
Vizsgálja meg a kognitív teljesítmény T807-PET mérőszámai közötti összefüggést.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a T807-PET-mérések időbeli változását tünetmentes amiloid-pozitív egyénekben, és ennek összefüggését a CSF biomarkerek koncentrációjának változásával.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND123119,Protocol F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók megoszthatják a résztvevő adatait más kutatókkal, akik ehhez a kutatáshoz hasonló területeken vagy más nem kapcsolódó területeken végeznek kutatást. Ezek a kutatók lehetnek a Washington Egyetemen, más kutatóközpontokban és intézményekben, vagy a kutatás iparági szponzorai. A nyomozók a kutatási adatokat nagy adattárral is megoszthatják (a repository egy információs adatbázis), hogy széles körben megosszák a kutatói közösséggel. Ha az egyes kutatási adatokat egy ilyen adattárba helyezik, csak képzett kutatók tekinthetik meg az információkat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a 18F-AV-1451

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel